http://www.bmj.com/content/351/bmj.h4612

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) has recommended tighter blood sugar control for patients with diabetes, to minimise the risk of long term vascular complications.

An updated NICE guideline on diagnosing and managing type 1 diabetes in adults recommends a target HbA1c level of 48 mmol/mol (6.5%) or less1: this is lower than the clinical guideline on type 1 diabetes published in 2014, which recommended an HbA1c target of less than 7.5% for prevention of microvascular disease and 6.5% or less in patients at increased risk of arterial disease.2

A target HbA1c target level of 48 mmol/mol (6.5%) or lower is also recommended in children and young people with type 1 or 2 diabetes to minimise the risk of complication

GUIDELINES
Diagnosis and management of type 1 diabetes in
adults: summary of updated NICE guidance
Stephanie A Amiel guideline development group chair, RD Lawrence professor of diabetic medicine1,
Nancy Pursey senior project manager 2, Bernard Higgins clinical director, consultant respiratory
physician 3, Dalia Dawoud health economist, lecturer 4, on behalf of the Guideline Development
Group
1Division of Diabetes and Nutritional Sciences, King’s College London, London, UK; 2National Clinical Guideline Centre, Royal College of Physicians,
London NW1 4LE, UK; 3National Clinical Guideline Centre, Royal College of Physicians, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust,
Newcastle upon Tyne, UK; 4National Clinical Guideline Centre, Royal College of Physicians, Faculty of Pharmacy, Cairo University, Cairo, Egypt


This is one of a series of BMJ summaries of new guidelines based on
the best available evidence; they highlight important recommendations
for clinical practice, especially where uncertainty or controversy exists.
Having type 1 diabetes reduces the life expectancy of adults in
the United Kingdom by as much as 13 years.1 Despite
incontrovertible evidence that good care reduces the risk of
complications such as blindness, renal failure, and premature
cardiovascular disease and death,2 as well as complications of
treatment such as severe hypoglycaemia,3 fewer than 30% of
UK adults with type 1 diabetes achieve current national
treatment targets for glucose control.4 The challenges of
managing type 1 diabetes do not lessen after the age of 18 years.
Since the publication of the 2004 National Institute for Health
and Care Excellence (NICE) guideline, new technologies to
achieve diabetic control have become available—for example,
insulin analogues, new glucose meters, and real time
subcutaneous continuous glucose monitoring systems. The
recent updated NICE guidance aims to support healthcare
professionals and adults with type 1 diabetes to use these
technologies optimally and to individualise targets and treatment
regimens for greater lifestyle flexibility, with clear advice on
education programmes, glucose monitoring, and insulin
preparations.
This article summarises the most recent recommendations from
NICE on the diagnosis and management of type 1 diabetes in
adults.5


Recommendations
NICE recommendations are based on systematic reviews of best
available evidence and explicit consideration of cost
effectiveness. When minimal evidence is available,
recommendations are based on the Guideline Development
Group’s experience and opinion of what constitutes good
practice. Evidence levels for the recommendations based on the
GRADE method6 are given in italics in square brackets.
Diagnosis
• Diagnose type 1 diabetes on clinical grounds:
-Ketosis
-Rapid weight loss
-Age of onset below 50 years
-Body mass index (BMI) below 25
-Personal or family history of autoimmune disease. (New
recommendation.)
• However, do not discount a diagnosis of type 1 diabetes
in people aged 50 years or more or those with a BMI of 25
or above. (New recommendation.)
• In any person of any age or BMI presenting with thirst and
excessive micturition in whom diabetes is suspected,
particularly those with weight loss or nausea, check random
blood glucose and blood or urinary ketones. The presence
of ketonuria or ketonaemia should raise suspicion of type
1 diabetes. Diabetic ketoacidosis (ketonaemia ≥3 mmol/L,
or >2+ ketonuria on strip testing; venous bicarbonate <15
mmol⁄L, or venous pH <7.3, or a combination thereof) is
a medical emergency.7 Lesser degrees of ketosis with
hyperglycaemia (>11 mmol/L) will probably also require
urgent institution of insulin therapy.
• Consider further investigation (measurement of C peptide
or diabetes specific autoimmune antibodies, or both) if
there are atypical features (age ≥50 years, BMI ≥25, slow
evolution of hyperglycaemia, or long prodrome) or

The bottom line
• Offer all adults with type 1 diabetes a structured education programme in self management of diabetes six to 12 months after diagnosis
or, if this was not achieved, at any time that is clinically appropriate and suitable for the person
• Support adults to aim for a target glycated haemoglobin 48 mmol/mol (6.5%) or lower, to minimise risk of vascular complications;
ensure that aiming for the target is not accompanied by problematic hypoglycaemia, and support four to 10 daily self monitoring blood
tests as routine
• Offer all adults daily basal-bolus insulin injection regimens, with twice daily insulin detemir as basal insulin therapy and rapid acting
insulin analogues injected before meals for mealtime insulin “boluses”
• Assess awareness of hypoglycaemia at least annually using a scoring system
How patients were involved in the creation of this article
Patients were involved at every stage of creating the guideline. Patient groups and individuals contributed to the scoping of the update and
at the consultation stage. Lay members were active in the Guideline Development Group, contributing to the formulation of the recommendations
summarised here, and were instrumental in setting the new treatment targets.
uncertainty exists about the type of diabetes. (New
recommendation.)
• [Based on evidence from cross sectional observational
studies and case series and the opinion of the Guideline
Development Group (GDG).]
Education and information
• Offer all adults with type 1 diabetes a structured education
programme in the self management of flexible insulin
therapy (for example the DAFNE (dose adjustment for
normal eating) programme8) six to 12 months after
diagnosis or at any time that is clinically appropriate and
suitable for the person, regardless of duration of type 1
diabetes. Such programmes aim to transfer skills of insulin
dose adjustment to the person with diabetes, enabling
diabetic control with minimal risk of acute complications
of therapy (diabetic ketoacidosis and hypoglycaemia)9 and
long term vascular complications (visual loss, renal failure,
nerve damage, and vascular disease),10 while allowing
flexibility of lifestyle and good quality of life.11 They fulfil
the requirements of structured therapeutic education, which
include evidence of the programme’s efficacy, a written
curriculum, delivery by trained educators, and a quality
assurance programme to ensure consistency and regular
audit of its outcomes.12 (New recommendation.)
• Provide an alternative of equal standard for those not able
to participate in group education and ensure that this
includes the components of structured therapeutic
education. (New recommendation.)
• Carry out a formal review of patients’ ability to manage
their insulin regimen annually, and their need for support
from healthcare professionals, including assessment of
their achievement of glucose targets, their freedom from
problematic hypoglycaemia, and the management of their
risk of complications. (Amended recommendation.)
• [Based on very low to moderate and high quality evidence
from randomised controlled trials (RCTs), the experience
and opinion of the GDG, and a cost-utility study with
potentially serious limitations and direct applicability.]
Dietary management and physical activity
• Offer carbohydrate counting training to adults with type 1
diabetes as part of structured education programmes. (New
recommendation.)
• [Based on very low to moderate quality evidence from
RCTs, observational studies, and the opinion of the GDG.]
• Offer dietary advice about matters other than blood glucose
control, such as weight control and cardiovascular risk
management, as indicated clinically. (New
recommendation.)
• [Based on the opinion and experience of the GDG.]
• Do not advise adults to follow a low glycaemic index diet
for blood glucose control. The GDG found no evidence of
benefit for glycaemic control, frequency of hypoglycaemia,
or quality of life. (New recommendation.)
• [Based on very low to low quality evidence from
randomised and non-randomised controlled trials.]
• Advise adults with type 1 diabetes that physical activity
can reduce their increased cardiovascular risk in the
medium and longer term.
• [Based on evidence from randomised and non-randomised
controlled trials and observational studies in the 2004
NICE guideline (GRADE assessment not performed).]
Blood glucose management
• Measure glycated haemoglobin (HbA1c) every three to six
months, or more often if blood glucose control might be
changing rapidly, and ensure that the result is available at
the time of consultation. (New recommendation.)
• Support adults with type 1 diabetes to aim for a target
HbA1c of 48 mmol/mol (6.5%) or lower to minimise the
risk of vascular complications. (New recommendation.)
• Agree an individualised target based on daily activities,
aspirations, likelihood of complications, comorbidities,
occupation, and history of hypoglycaemia. Most adults
should be supported to aim for the recommended target,
but adjust the numerical value in, for example, frail elderly
patients, and those with limited life expectancy or advanced
vascular complications. Take care to help people in
occupations with a high risk of accidents to avoid
hypoglycaemia; this can be achieved by good education
and, where indicated, use of newer technologies for insulin
delivery and glucose monitoring, although some people
may also need the target to be modified. (New
recommendation.)
• Ensure that aiming for the target is not accompanied by
problematic hypoglycaemia. (New recommendation.)
• [Based on evidence from RCTs, prospective case series
studies, cross sectional observational studies, and an
original economic analysis with potentially serious
limitations but direct applicability.]

Self monitoring of blood glucose
• Advise routine monitoring at least four times a day, before
each meal and before bed. (New recommendation.)
• Support self monitoring up to 10 times a day and enable
more than this if necessitated by the person’s lifestyle.
(New recommendation.)
• Advise patients to aim for a fasting plasma glucose of 5-7
mmol/L before breakfast; 4-7 mmol/L before meals at other
times of day, and, if patients chose to test after meals, 5-9
mmol/L at least 90 minutes after eating. Agree a bedtime
target that accounts for the time of the last meal. (New
recommendation.)
• [Based on low quality evidence from RCTs,
non-comparative observational studies, and an original
economic analysis with potentially serious limitations but
direct applicability.]
• Teach self monitoring skills at diagnosis and educate
patients to interpret and use the results, reviewing their
skills at least annually. (Amended recommendation.)
• Do not recommend routine use of sites other than the
fingertips for testing. (Amended recommendation.)
• Do not routinely offer real time continuous glucose
monitoring (use of subcutaneous sensors for measuring
glucose continuously), but consider it for patients willing
to use it at least 70% of the time if they are experiencing
problematic hypoglycaemia despite optimised use of insulin
(multiple daily injections of insulin or pump therapy) and
conventional monitoring. (New recommendation.)
• [Based on very low to moderate quality evidence from
RCTs, cost-utility studies with potentially serious
limitations and partial applicability, and an original
economic analysis with potentially serious limitations but
direct applicability.]
Insulin therapy
• Offer multiple daily insulin injection basal-bolus regimens,
rather than twice daily mixed insulin regimens. Such
regimens control endogenous glucose production with slow
acting insulins (“basal” insulin), to which fast acting insulin
“boluses” are added before a meal or snack. In flexible
therapy, doses of basal insulin are based on fasting glucose
readings and readings made five or more hours after eating;
doses for meal insulin are based on the current blood
glucose test result and the amount of carbohydrate the
patient plans to eat. All doses can be adjusted prospectively,
after reviewing the effectiveness of doses taken in the past
few days, or to accommodate exercise or other predicted
changes in insulin requirement. Bolus doses of fast acting
insulin can also be used to correct a glucose reading that
is over target.
• Do not offer newly diagnosed patients non-basal-bolus
regimens. (New recommendation.)
• Basal-bolus regimens include:
Basal insulin to control endogenous glucose production:
-Offer twice daily insulin detemir as basal insulin therapy
(New recommendation.)
-As an alternative, consider an existing regimen that is
delivering agreed glucose targets or once daily glargine or
detemir, if the twice daily regimen is not acceptable to the
patient
-Consider other regimens only if the above do not deliver
agreed targets (New recommendation.)
-For guidance on use of continuous subcutaneous insulin
(“pump”) therapy, refer to the NICE technology appraisal.13
(New recommendation.)
• [Based on very low to high quality evidence from RCTs, a
network meta-analysis, cost-utility studies with minor to
very serious limitations and partial or direct applicability,
and an original economic analysis with potentially serious
limitations and direct applicability.]
Bolus insulin to cover ingestion of food (primarily
carbohydrate):
-Offer rapid acting insulin analogues injected before meals
for mealtime insulin replacement (New recommendation.)
-Do not advise routine use of rapid acting insulin analogues
after meals. Delayed injection increases the risk of high
blood glucose immediately after eating (because the glucose
from the food is absorbed before the insulin is active) and
of late hypoglycaemia (because the insulin continues to
act after the food related glucose has gone) (New
recommendation.)
Respect the wishes of the patient in choosing a rapid acting
insulin. (New recommendation.)
• [Based on very low to moderate quality evidence from
RCTs and cost-utility studies with potentially serious
limitations and partial or direct applicability.]
Awareness and management of
hypoglycaemia
• Assess awareness of hypoglycaemia at least annually, using
a scoring system. For example, ask patients to rate their
awareness from 1 (always aware of their hypoglycaemia)
to 7 (never aware of their hypoglycaemia) and consider a
score of 4 or more to indicate impaired awareness with
high risk of severe hypoglycaemia.14
• Ensure that people with impaired hypoglycaemia awareness
receive structured education in flexible insulin therapy
using basal-bolus regimens, and offer additional education
around avoidance and treatment of hypoglycaemia if
needed. (New recommendation.)
• [Based on low quality evidence from observational studies
and the opinion of the GDG.]
• Avoid raising agreed blood glucose targets as a treatment
for impaired awareness of hypoglycaemia and reinforce
recommended targets if the person prefers lower ones.
(New recommendation.)
• First reinforce principles of structured education, then offer
“pump” therapy, and then offer real time glucose
monitoring if impaired awareness of hypoglycaemia
persists. (New recommendation.)
• [Based on very low to moderate quality evidence from
RCTs, cohort studies, and low quality case series.]
Overcoming barriers
Implementing the recommendations will require adequate
resourcing and training of the healthcare workforce to help
healthcare professionals and people with diabetes understand
the importance of glycaemic control; to deliver the mandated
structured education programmes in flexible insulin therapy; to
support glucose self monitoring; and to identify and help patients
who need additional support, including enhanced techniques of
insulin delivery and glucose monitoring (pumps and glucose
sensors). The aim is to help people achieve their targets for
glycaemic control and thereby reduce long term complications,
while avoiding asymptomatic, severe hypoglycaemia, and acute
emergencies, while also optimising quality of life. Solutions
may include creating skilled teams that can deliver education
and psychological support across wide geographical areas, and
greater use of communication technology in delivering
structured education “refresher” courses and accessing specialist
advice on regimen change. More effective monitoring for, and
treatment of, risk factors for long term complications also require
stronger engagement between primary and specialist care, ideally
with access to shared data systems.


Funding: NP, BH, and DD are employed by the Royal College of
Physicians, London at the National Clinical Guideline Centre, which is
commissioned and funded by NICE to develop clinical guidelines. No
authors received specific funding to write this summary.


1 Levin D, Looker HC, Lindsay RS, et al. Scottish Diabetes Research Network epidemiology
group; Scottish Renal Registry. Estimated life expectancy in a Scottish cohort with type
1 diabetes, 2008-2010. JAMA 2015;313:37-44.
2 Writing Group for the DCCT/EDIC Research Group, Orchard TJ, Nathan DM, Zinman B,
et al. Association between 7 years of intensive treatment of type 1 diabetes and long-term
mortality. JAMA 2015;313:45-53.
3 Elliott J, Jacques RM, Kruger J, et al. Substantial reductions in the number of diabetic
ketoacidosis and severe hypoglycaemia episodes requiring emergency treatment lead to
reduced costs after structured education in adults with type 1 diabetes. Diabet Med
2014;31:847-53.
4 National Diabetes Audit 2011-2012. Report 1: care processes and treatment targets.
2014. .www.hscic.gov.uk/catalogue/PUB12421/nati-diab-audi-11-12-care-proc-rep.pdf.
5 National Institute for Health and Care Excellence. Type 1 diabetes in adults: diagnosis
and management. (NICE guideline 17.) 2015. http://www.nice.org.uk/guidance/ng17.
6 What is GRADE? BMJ Clinical Evidence . http://clinicalevidence.bmj.com/x/set/static/ebm/
learn/665072.html.
7 Savage MW, Dhatariya KK, Kilvert A, et al; Joint British Diabetes Societies. Joint British
Diabetes Societies guideline for the management of diabetic ketoacidosis. Diabet Med
2011;28:508-15.
8 DAFNE Study Group. Training in flexible, intensive insulin management to enable dietary
freedom in people with type 1 diabetes: dose adjustment for normal eating (DAFNE)
randomised controlled trial. BMJ 2002;325:746.
9 Elliott J, Jacques RM, Kruger J, et al. Substantial reductions in the number of diabetic
ketoacidosis and severe hypoglycaemia episodes requiring emergency treatment lead to
reduced costs after structured education in adults with type 1 diabetes. Diabet Med
2014;31:847-53.
10 Kruger J, Brennan A, Thokala P, et al. The cost-effectiveness of the dose adjustment for
normal eating (DAFNE) structured education programme: an update using the Sheffield
type 1 diabetes policy model. Diabet Med 2013;30:1236-44.
11 Hopkins D, Lawrence I, Mansell P, et al. Improved biomedical and psychological outcomes
1 year after structured education in flexible insulin therapy for people with type 1 diabetes:
the UK DAFNE experience. Diabetes Care 2012;35:1638-42.
12 National Institute for Health and Care Excellence. Diabetes in adults quality standard.
2011. www.nice.org.uk/guidance/qs6/chapter/Introduction-and-overview.
13 National Institute for Health and Care Excellence. Continuous subcutaneous insulin
infusion for the treatment of diabetes mellitus. (Technology appraisal guideline 151.) 2008.
www.nice.org.uk/guidance/ta151.
14 Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with
type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care 1994l;17:697-703.
15 Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment
of diabetes on the development and progression of long-term complications in
insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 1993;329:977-86.
16 Hopkinson HE, Jacques RM, Gardner KJ, et al. Twice- rather than once-daily basal insulin
is associated with better glycaemic control in type 1 diabetes mellitus 12 months after
skills-based structured education in insulin self-management. Diabet Med 2015;8:1071-6.
Cite this as: BMJ 2015;351:h4188
© BMJ Publishing Group Ltd 2015
For personal use only: See rights and reprints http://www.bmj.com/permissions Subscribe: http://www.bmj.com/subscribe
BMJ 2015;351:h4188 doi: 10.1136/bmj.h4188 (Published 26 August 2015) Page 4 of 4
PRACTICE
Further information on the guidance
The National Diabetes Audit showed that targets for glycaemic control were not being met and that regional variations existed in the proportions of patients achieving
these targets, the use of currently available insulins, the availability of accredited structured education programmes, and the proportion of patients using insulin
pumps.4
Some recommendations in the updated guideline may seem aspirational but are necessary to improve clinical outcomes for adults with type 1 diabetes. The tighter
targets for glycaemic control require adequate resourcing and a culture shift in the health service, so that the workforce believes in the importance of achieving these
targets and can support people with diabetes to do so comfortably and safely. The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) has developed an
educational tool for healthcare professionals.13 However, even where good structured education has been delivered,5 people may struggle to sustain the strategies
they have learnt.11 Techniques to help deliver sustainable behaviour change may be the key to greater long term success.12
Hypoglycaemia and fear of hypoglycaemia, as well as fear of weight gain, remain barriers to optimal insulin therapy. Yet the evidence is that structured education
programmes reduce severe hypoglycaemia risk even more than glycated haemoglobin (HbA1c).14 Technologies such as pumps and sensors can be beneficial and
their cost effectiveness enhanced if properly used within a care pathway that starts with structured education and adds these technologies as needed to people who
already know how to adjust insulin doses. This ensures that the technologies go first to people who need them most.
Services should document the proportion of patients achieving an HbA1c of 53 mmol/mol (7%) or lower (new recommendation). In the major randomised controlled
trial of intensified versus conventional insulin therapy in people with type 1 diabetes, this is the approximate HbA1c value that was associated with long term benefit
(fewer complications and reduced premature mortality).15 It should be noted that the target for control in this study was 42.6 mmol/mol (6.05%).
What’s new
• Reduction of the HbA1c target from 53 mmol/mol to 48 mmol/mol, with an audit standard of the proportion of people achieving 53 mmol/mol rather than 58
mmol/mol, based on evidence that achieved glycated haemoglobin is always higher than the target set15 4
• Twice daily detemir as the basal insulin regimen of choice, based on a network meta-analysis,5 audit data,16 and original economic analysis5 showing its
effectiveness and cost effectiveness, especially with structured education programmes
• Annual assessment of awareness of hypoglycaemia, based on growing recognition of the increased risk of severe hypoglycaemia in people with impaired
awareness
• More frequent daily routine glucose self monitoring with strips, based on evidence showing better glycated haemoglobin with increased self testing
• Appropriate use of continuous glucose monitoring
Methods
The updated guideline was developed in accordance with NICE guideline methodology (http://publications.nice.org.uk/the-guidelines-manual-pmg6). The Guideline
Development Group (GDG) included diabetologists, nurse and dietitian diabetes educators, patient representatives, a general practitioner, a chemical pathologist,
and a pharmacist, as well as the research and technical staff from NICE. It developed clinical questions and protocols a priori, undertook systematic literature searching,
appraised the evidence, and evaluated cost effectiveness of interventions through review of published evaluations and economic modelling. The quality of the evidence
was assessed using the GRADE methodology (www.gradeworkinggroup.org). The guideline was subject to a rigorous validation process, during which stakeholder
organisations were invited to comment. All comments were considered in producing the final version.
The guideline is available in three formats: a short version; a full version (including all evidence; www.nice.org.uk/guidance/ng17/evidence); and information for the
public for people with type 1 diabetes, their families and carers, and the general public (www.nice.org.uk/guidance/ng17/informationforpublic).
Implementation and costing tools have been developed and are available at the NICE website (www.nice.org.uk/guidance/ng17/resources.)
Further updates of the guidance will be produced as part of NICE’s guideline development programme.
Future research
The GDG prioritised these five research recommendations:
• What methods and interventions are effective in increasing the number of adults with type 1 diabetes who achieve the recommended HbA1c targets without
risking severe hypoglycaemia or weight gain?
• In adults who have chronically poor control of blood glucose levels, what is the clinical and cost effectiveness of continuous glucose monitoring technologies?
• What methods can increase the uptake of structured education programmes and improve their clinical outcomes (particularly achieving and sustaining blood
glucose control targets)?
• Could a risk stratification tool help set individualised HbA1c targets?
• In preventing and treating impaired awareness of hypoglycaemia, what are the most clinically and cost effective technologies (such as insulin pump therapy
or continuous glucose monitoring (or both); partially or fully automated insulin delivery; and behavioural, psychological and educational interventions)? How
are they best used?
 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

Novo Nordisk has given up on the GLP-1 drug as a treatment for Type 1 diabetes, at least for now. A blockbuster in the Type 2 form of the disease, Victoza fell short in a new late-stage trial as an add-on to insulin therapy.

Higher doses of the drug did cut blood sugar levels and helped patients lose weight, but they also boosted the risk of hypoglycemia, Novo said. The lowest dose failed to beat placebo at controlling blood sugar or triggering weight loss.

Together with the results of a previous Type 1 trial, the latest data underwhelmed Novo execs. The company "does currently not intend to submit an application to expand the label of Victoza for use in type 1 diabetes," Novo said in a statement.

Novo's Mads Krogsgaard Thomsen

"We are disappointed as we believed in the potential to provide people with type 1 diabetes with a new treatment option, and we will continue to invest in new treatment options for this group of people," said Mads Krogsgaard Thomsen, Novo's EVP and chief science officer.

From http://www.fiercepharmamarketing.com

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

Press release

En internationell studie med mer än 7 000 deltagare visar att läkemedlet Jardiance minskar risken att drabbas av hjärt-kärlhändelser hos patienter med typ 2-diabetes. Runt hälften av alla dödsfall i patientgruppen orsakas av hjärt- kärlsjukdomar. De fullständiga resultaten presenteras den 17 september vid EASD-mötet, en stor europeisk diabeteskonferens, i Stockholm.

Patienterna i studien behandlades antingen med Jardiance (empagliflozin) plus standardbehandling för att sänka blodsocker, blodtryck och kolesterol, eller standardbehandling plus placebo. Patienterna följdes upp i genomsnitt drygt tre år. Resultaten visar att antalet hjärt-kärlhändelser, såsom hjärtinfarkt, stroke och död på grund av hjärt-kärlsjukdom, var färre hos dem som fick Jardiance som tillägg till standardbehandling.

De kompletta resultaten presenteras torsdagen den 17 september i Stockholm under EASD-konferensen som pågår 14-18 september. EASD står för European Association for the Study of Diabetes.

– Patienter med diabetes har en fördubblad risk att drabbas av stroke eller hjärtinfarkt varför det länge har varit angeläget att finna en behandling som minskar denna risk. Det här är den första studien i sitt slag på flera tusen patienter som visar att ett läkemedelsom sänker blodsockret även minskar patienternas risk att drabbas av hjärt-kärlhändelser. Dessa resultat kan därför få stor betydelse, men vi vet mer när vi sett de detaljerade resultaten som presenteras i Stockholm den 17 september, säger Mattias Wieloch, kardiolog och medicinsk rådgivare vid Boehringer Ingelheim.

Omkring 350 000 personer i Sverige beräknas ha diabetes typ 2 och mellan 10 och 20 procent av befolkningen över 65 år, enligt Diabetesförbundet.

Ulrika Edvinsson, pressansvarig, Boehringer Ingelheim AB
Charlotte Luderowski, medicinskt ansvarig, Boehringer Ingelheim AB

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

Dexcom had put a bit of a Band-Aid on its mobile strategy--its prior smart device-compatible continuous glucose monitor required a separate worn transmitter and a dedicated handheld receiver.

But now the FDA has approved the first CGM system, dubbed G5, which connects an all-in-one adhesive sensor/transmitter combo directly to an app on a smart device.

The new system will launch in late September with initial compatibility with Apple's iOS; Android compatibility is slated for early next year. In the G5 iteration, there is no additional hardware to facilitate the wireless data transfer between the adhesive CGM and Dexcom's Share analytical and data sharing app, although the system can be used with a dedicated receiver instead of a smart device if the user opts to do so.

"Obviously there are a lot of moving parts to our commercial launch plans given this sooner-than-expected approval, and the financial ramifications, such as inventory adjustments and revenue recognition policies are being evaluated and will be discussed in detail on the Q3 2015 earnings call in early November," said Dexcom President and CEO Kevin Sayer in a statement.

The G5 system is a big leap forward in terms of simplicity and ease-of-use for diabetic patients. The FDA approved it for adults as well as children as young as two-years-old. Dexcom has always had an edge with younger patients, who are most receptive to cutting-edge technology and whose parents require a way to remotely monitor glucose levels. The G5, like its predecessor, the G4, enables the user to share blood glucose data with up to 5 recipients, which can include healthcare providers as well as parents and other relatives.

But CGMs typically still require twice-daily calibration via the traditional finger-stick method. Up next, Dexcom expects to start to untether its CGM from the finger stick--it expects the G6 version will require only one calibration finger stick daily and enable 10-day extended wear. It hopes to start pre-pivotal testing for that newest iteration later this year, with a pivotal study planned for shortly after and a launch planned for early 2017.

Dexcom is trying to encourage G5 adoption among its existing customers by offering a free upgrade to the G5 for those that have ordered the G4 Platinum with Share System since the start of August. In addition, it's offering a "low cost cash upgrade" to the G5 for all patients who remain under warranty for their existing Dexcom CGM system.

 

From FierceMedicalDevices

First and Only Fully Mobile CGM System Allows Adults and Children as young as 2 years old to Conveniently and Discreetly Monitor and Share Glucose Levels

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)-- Dexcom, a leader in continuous glucose monitoring (CGM) for patients with diabetes, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Dexcom G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring (CGM) System. With wireless Bluetooth® technology built into the device transmitter, the G5 Mobile CGM System is the first and only fully mobile CGM system approved by the FDA for both adults and children as young as 2 years of age that sends glucose data directly to a smartphone, freeing users from the need to carry a separate receiver. The new transmitter securely sends vital glucose information directly to an app on iOS-enabled devices for real-time diabetes management. Android applications will follow early next year. Like its predecessor, the G4 PLATINUM CGM with Share, users can also select up to five designated recipients, or "followers." These followers can remotely monitor a patient's glucose information and receive alert notifications from almost anywhere.

"Dexcom is rapidly advancing technology for continuous glucose monitoring devices to improve diabetes management. Since January, the company has introduced the G4 PLATINUM CGM with Share, apps to enable the first CGM on the Apple WatchTM and now the Dexcom G5® Mobile CGM. These advances are making diabetes management more convenient and flexible than ever before," stated Kevin Sayer, President and Chief Executive Officer of Dexcom. "We are excited for the promise this new technology holds for patients and caregivers."

About the Dexcom U.S. G5 Mobile Launch
The G5 Mobile system is anticipated to begin shipping in late September 2015.
All purchasers of a G4 Platinum with Share system from August 1, 2015, until the G5 Mobile system is shipped, will be eligible to receive a no-cost upgrade to the G5 Mobile system.
There will be a low cost cash upgrade to the G5 Mobile system for those patients who are still under warranty with their existing system.
"Obviously there are a lot of moving parts to our commercial launch plans given this sooner-than-expected approval, and the financial ramifications, such as inventory adjustments and revenue recognition policies are being evaluated and will be discussed in detail on the Q3-2015 earnings call in early November," remarked Sayer.

Enhanced Mobility and Flexibility
Available by prescription, the Dexcom G5 Mobile CGM System features the most accurate glucose sensor on the market while providing enhanced mobility and flexibility to view and share personal glucose data and trends. The only CGM with single digit MARD (Mean Absolute Relative Difference), the Dexcom G5 Mobile comes with the longest-wear sensor on the market and features customizable alerts and a built-in low glucose alarm (55 mg/dL alarm) to warn patients of highs and lows and how quickly they may be happening through a simplified mobile interface. Data from the Dexcom G5 Mobile can be integrated with Dexcom CLARITYTM, a Cloud-based reporting software, for personalized, easy-to-understand analysis of trends that may improve diabetes management.

Continuous glucose monitoring is considered the most significant breakthrough in diabetes management in the past 40 years.The traditional standard-of-care for glucose (blood sugar) monitoring has been a finger stick meter. CGM augments the use of glucose meters for the management of diabetes. Meters are still required to calibrate CGMs and for guidance in making therapy and meal decisions. CGM is important because, in addition to providing the glucose level, it provides the direction and rate of glucose change with the push of a button and alerts users when glucose is too low or too high.

From http://www.fiercemedicaldevices.com/

From Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

Se tidigare inlägg på www.dagensdiabetes.se kring insulinpump 640G

Enligt företrädare för Medtronic idag har företaget begärt prövning hos Kammarrätten av beskedet om att inhibition av Läkemedelsverkets (LVs) beslut ej beviljats av Förvaltningsrätten. Kammarrätten har beviljat prövningstillstånd kring inhibition av beslutet i väntan på utslag i ärendet. Senast om en vecka ska företaget inge yttrande till Kammarrätten. LV har redan inkommit med sitt yttrande. Därefter väntas beslut från Kammarrätten inom förhoppningsvis relativt kort tid. 

Utredare vid Medicinsk Teknik på LM anger idag att myndigheten i nuläget vill avvakta Kammarrättens beslut och avböjer press release eller att gå ut med info på sin www sida. Detta uppges vara de rutiner som LV normalt liksom nu har. 

I dagsläget kan nya Medtronics Minimed 640 G i Sverige för närvarande ej levereras.

De flesta diabetesmottagningar har i brist på annan information beslutat, att pumpen kan användas men att bolusguiden stängs av. Alla patient-användare är i flertalet fall redan kontaktade via telefon eller vid extra besök för information hur man stänger av bolusguiden i pumpen.  Information om orsaken ges med uppgift om problem i time-out funktion i display. Åtgärden om information journalförs.

Så här gör man. 1) Gå in i menyn, 2) välj insulininställning 3) välj bolus wizard stäng av och röd markering visas 4) Nu går det inte att räkna kolhydrater eller få förslag på korrigeringsdos. Denna uträkning får nu göras manuellt 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

» Den snabbt växande mängden medicinsk programvara och digital utrustning inom både forskningsinriktad och rutinmässig vård har blivit en veritabel utmaning för Läkemedelsverket och resten av världens läkemedelsmyndigheter.
– Vi ser en fullständig explosion av hälso- och vårdrelaterade appar som finns tillgängliga för allmänheten att ladda ned från till exempel Google Play och Appstore.Utmaningen för oss på Läkemedelsverket är att försöka bidra till att de nya tjänsterna och produkterna inom digital hälsa är så säkra som möjligt att använda, säger Mats Artursson, utredare och inspektör på Läkemedelsverket, till Läkemedelsmarknaden.


Läkemedelsverket deltar i nätverket International Medical Device Regulatos Forum, IMDRF, som försöker harmonisera de nationella regelverken för medicinteknik.
– Myndigheter, läkemedelsbolagen och medtechbolagen verkar på en alltmer globaliserad hälso- och sjukvårdsmarknaden. Därför har vi allt att vinna på att harmoniserade regelverk för tillsyn gäller över hela världen, säger Mats Artursson.


För några år sedan blev det alltmer uppenbart att de befintliga regelverken släpade efter den tekniska utvecklingen med till exempel växande användning av mobilt internet. IMDRF har därför sedan 2013 varit inriktad på att ta fram globala riktlinjer för hur industrin och myndigheterna ska definiera medicinsk programvara.
Utvecklingen inom framför allt mobilt internet går snabbt.
– Jag närmast dränks av frågor från tillverkare av appar, som undrar om deras produkt ska betraktas som medicinteknik och därför behöver CE-märkning eller någon form av tillstånd. Bara för tre fyra år sedan fick vi ytterst sällan den typen av förfrågningar, säger Mats Artursson.


I dag finns cirka 100 000 appar som tillverkarna anser vara avsedda för hälso- och sjukvårdsområdet. Appar, annan program- och hårdvara tas fram i rask takt för att möta det växande behovet av kostnadsbesparande automatisering av vård och hemsjukvård, för tidig upptäckt av sjukdomar och för monitorering av till exempel läkemedelsbehandling.
 

En viktig uppgift för Läkemedelsverket och de övriga i IMDRF är att öka utvecklares och tillverkares medvetenhet om de särskilda säkerhets- och valideringskrav som ställs på applikationer och hårdvara inom hälso- och sjukvården.
– Det blir inte juste konkurrens på marknaden om vissa smiter undan sitt säkerhetsansvar. Det vill vi förhindra genom att anpassa regelverken, informera och genom att bedriva ”signalspaning” för att hitta lösningar som inte håller måttet. Sedan kan vi behöva statuera exempel, säger Mats Artursson.


Den tyska läkemedelsmyndigheten statuerade ett exempel genom att återkalla en app som användes för administrering av diabetesbehandling. Appens bristande funktion innebar att den kunde uppmana användaren att ta en felaktig dos insulin. 

VÄRLDENS LÄKEMEDELSMYNDIGHETER SKA NU DEFINIERA MEDICINSKA APPAR

Under hösten ska det globala nätverket International Medical Device Regulatos Forum, IMDRF, presentera en samling dokument som ska öka patientsäkerheten vid användningen av den snabbt växande floran av appar och andra digitala tjänster och produkter inom hälso- och sjukvården.
Under sommaren har Läkemedelsverket varit värd i Uppsala för ett möte där representanter för IMDRF arbetade med dokumentet.
– Vi som arbetar inom världens läkemedelsmyndigheter beskriver i dokumentet hur medicinsk programvara kan defineras, hur vi vill att tillverkarna ska resonera när de beskriver programvarans avsedda användningen och utifrån det kan göra en riskklassificering, säger säger Mats Artursson, utredare och inspektör på Läkemedelsverket, till Läkemedelsmarknaden.


Riskklassificeringen baseras bland annat på om programvaran är avsedd för användning i hemmet eller på en utsatt plats som en akutmottagning.
Mats Artursson betonar att IMDRF har en grundläggande positiv inställning till den snabba utveckling som digitalisering och programvaruutveckling driver fram inom både den forskningsinriktade och den mer rutinmässiga hälso- och sjukvården.


– Men in på området digital hälsa kommer nu helt nya aktörer som inte har kunskap och erfarenhet av de höga krav som ställs på säkerhet och tillförlitlighet inom läkemedel, medtech och hälso- och sjukvården. De är ofta mycket kompetenta i sin verksamhet, men måste lära sig mer om framför allt riskhantering, säger Mats Artursson.
Bland de nya aktörerna finns till exempel spelutvecklare, som nu alltså börjar konkurrera med de traditionella utvecklarna och tillverkarna av till exempel inbyggda IT-system i hälso- och sjukvården. 

Från www. Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

Läkemedelsverket, LV, kan hålla fast vid sitt krav på företaget Medtronic från den 31 juli att återkalla samtliga insulinpumpar av modellen MiniMed 640G. Förvaltningsrätten i Uppsala avslog i fredags Medtronics begäran om att LV:s beslut skulle frysas tills domstolen fattat ett beslut i frågan. 

 

Produkten har belagts med marknadsförbud på grund av ett programvarufel i den så kallade Bolusguiden. 

Programvarufelet i MiniMed 640G innebär att patienten riskerar att ge sig själv en felaktig dos insulin (bolusdos), vilket kan resultera i att blodsockervärdet ändras till en så låg eller hög nivå att patientens hälsotillstånd allvarligt försämras.

Medtronics analyser visar att risken att skada ska uppstå är mindre än en på miljonen. 

 

LV skriver följande yttrande i ett följebrev till förvaltningsrätten:

MiniMed 640G insulinpump introducerades av Medtronic i Sverige under 2015. Enligt FSCA-rapporten FA 640 (field safety corrective action) har Medtronic upptäckt två risker:

 

1. Då pumpens Bolusguide kalkylerar värden överskridande pumpens programmerade maximala bolusstorlek tas föråldrade data inte bort i pumpens informationsfönster (popup notification window – no time out).

2. Föråldrad varningsinformation för högt/lågt blodsocker tas inte bort i pumpens informationsfönster (alert notification window – no time out).

 

En grupp läkare skriver i ett yttrande från Medtronic till Läkemedelsverket att de anser att myndighetens beslut saknar medicinsk förankring. De skriver bland annat:

 

”Sammanfattningsvis anser vi att risken för patienten med felaktiga insulindoser och följder av dessa med nuvarande skärmfunktion är lägre än risken med att återkalla denna pump med denna pump med de funktioner som bara finns i MiniMed 640G med tanke på en klart ökad hypoglykemirisk.”

 

Från www.lakemedelsvarlden.se

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

(Reuters Health) - A large new review of existing research suggests that for healthy people, a reasonable amount of saturated fat in the diet poses no health risk.

 

Trans fats, on the other hand, were associated with an increased risk of death from any cause, death from cardiovascular disease and a diagnosis of coronary heart disease.

 

Dietary guidelines recommend that saturated fats, found in animal products like butter, egg yolks and salmon, make up no more than 10 percent of daily calories.

Trans unsaturated fats, known as trans fats, like the hydrogenated oils that keep processed foods and margarine shelf-stable, are primarily industrially produced and should provide no more than one percent of daily calories.

 

For the new review, researchers at several Canadian institutions including McMaster University in Hamilton, Ontario, included data from 41 studies of the association between saturated fat intake and health outcomes, covering more than 300,000 people, and 20 studies of trans fat intake and health outcomes that covered more than 200,000.

 

Saturated fat intake was not tied to coronary heart disease, cardiovascular disease, stroke or type 2 diabetes, but its link to risk of death from coronary heart disease was unclear.

 

Consuming industrial trans fats was associated with a 34 percent increase in all-cause mortality, a 28 percent increased risk of heart disease mortality and a 21 percent increase in the risk of heart disease, the study team reports in The BMJ.

 

Because the evidence was uncertain for saturated fats, more studies would be helpful, the researchers write. None of the studies they included were randomized controlled trials, the most rigorous type of study; all were based on observation over time, so other factors in participants’ lives could have played a role in their health outcomes.

 

Several reports since 2010 have confirmed that saturated fats are not associated with heart attack or stroke, said Dr. Ronald M. Krauss of Children’s Hospital Oakland Research Institute in California, a coronary artery disease expert who was not part of the new review.

 

Saturated fats are found in dairy, red meat and tropical oils, he said. “Among these, the only category consistently associated with heart disease risk is red meat, and even in this case, it's not clear that saturated fat all by itself is the main culprit,” Krauss told Reuters Health by email. “There may be other potential mechanisms.”

 

Unlike saturated fats, trans fats lower "good cholesterol,” he said.

 

Among men, trans fatty acid intake declined between 1980 and 2009 from 2.9 percent of daily calories to 1.9 percent, according to a 2014 study (see Reuters Health story of October 22, 2014 here: reut.rs/1z0fHu4).

 

“We have known that trans fats are bad for us, and the evidence for that has been strong enough that these fats are now being removed from the food supply,” said Patty W. Siri-Tarino, also of Children's Hospital Oakland Research Institute.

 

The U.S. Food and Drug Administration has given food manufacturers until 2018 to remove trans fats from the food supply, she told Reuters Health by email.

 

There is now enough evidence to shift focus from the amount of saturated fat in the diet to intake of specific food categories, Krauss said.

 

Individual saturated fats vary widely in their food sources as well as their potential health effect, said Dr. Rajiv Chowdhury, senior cardiovascular scientist at the University of Cambridge in the U.K.

 

Some are harmful while others may actually be beneficial, so their total amount in the diet seems to have no association with health outcomes like death, he told Reuters Health by email.

 

More research on saturated fats is needed, and trans fats should be totally avoided in the diet, Chowdhury said.

 

“This study shows that focusing on reducing saturated fats as the primary goal in eating well is not quite right,” Siri-Tarino said.

 

“Eating well means replacing those saturated fats with polyunsaturated fats rather than carbohydrates, particularly refined and processed carbohydrates, which is what usually happens,” she added.

 

“There are still people who will benefit from controlling the amount of saturated fat they consume, but it's not the most important part of the diet to be concerned about,” she said.

 

SOURCE: bit.ly/1sk4kGq The BMJ, online August 11, 2015.

Nyhetsinfo

ww red DiabetologNytt

Kontinuerliga blodsockermätare delas ut lovar sjukvårdsledningen efter uppmärksammade Barndiabeteskampen

Sjukvårdens ansvariga i länet håller med Barndiabeteskampen.

– Min grundinställning är att alla barnfamiljer i Dalarna som vill och sedan använder en kontinuerlig blodsockermätare ska få en, säger Anna Olivecrona - chef för barn- och ungdomssjukvården i länet.

Under gårdagen berättade DT om kampanjen Barndiabeteskampen som kräver att alla som drabbats av typ 1 diabetes ska få en så kallad automatisk kontinuerlig blodsockermätare med fjärravläsning. Det skulle leda till en avsevärd minskad risk för följdsjukdomar, som hjärt- och kärlsjukdomar, stroke, synskador och minskad blodcirkulation som leder till amputation. Vilket i sin tur skulle ge samhällsekonomiska vinster när sjukvården slipper kostsamma efterbehandlingar.

– Jag är böjd att hålla med. Om blodsockernivåerna blir bättre så minskar ju riskerna för följdsjukdomar. Mätaren innebär också en avsevärd ökad livskvalitet för de drabbade barnen, säger Olivecrona.

Vid årsskiftet kom nya nationella kriterier från barnläkarföreningen.

Vi har tagit beslut om att följa dessa. Det handlar ju bland annat om att alla under sju år, barn som behöver ta mycket frekventa blodsocker, barn med neuropsykiatriska handikapp, ungdomar i pubertet och barn- och ungdomar som har högt Hba1c (höga genomsnittliga blodsockernivåer över 6-8 veckor, red) får en mätare.

– Min grundinställning är att alla barnfamiljer som vill ha en mätare, och sedan använder den, ska få testa en mätare. Vi ska däremot inte med automatik dela ut mätare, som sedan ligger oanvända i en byrålåda. De mätare vi har nu kostar ändå 30 000 per år, säger hon.

Länssjukvårdens högst ansvariga Anna Olivecrona brinner för saken. Tidigare var hon diabetesvårdens chef i länet. Hon är också nationell ordförande för barnläkarföreningens delförening för diabetes.

– Jag arbetar för att barn- och ungdomar med diabetes ska få bra vård. Därför känns debatten - att sjukvården i Dalarna skulle missgynna diabetesdrabbade - konstig. Jag är helt för att vi ska erbjuda den bästa möjliga vården och utrustningen. I grunden vill jag att alla barn- och ungdomar med diabetes ska kunna erbjudas en mätare, säger hon.

Att Dalarna skulle ha den sämsta välviljan i landet håller hon inte med om.

– Dalarna ligger ungefär på ett medelvärde i landet i hur stor andel som har en mätare. Det är dock stora variationer i landet idag, säger hon.

Ledningen har sett över situationen. Det har visat sig att diabetesteamet inte följt de nya rekommendationerna.

– Ett flertal barn- och ungdomar som enligt rekommendationen borde ha fått erbjudande om en kontinuerlig mätare har inte har fått det. Jag beklagar detta och kommer att se till att det åtgärdas omgående, säger hon.

I dag har 44 barn i länet en mätare. Många fler, totalt 160 barn, har diabetes typ 1.

–Vi ska vara frikostiga med bra hjälpmedel. Men alla kommer inte få en kontinuerlig blodsockermätare. Alla vill inte. Jag vill inte heller att vi delar ut mätare som inte används, säger hon.

Hon beklagar att flera familjer känt sig tvingade att köpa egna mätare.

– Så ska det inte vara. Detta ska inte riskera bli en klassfråga. Alla som vill och sedan använder mätaren aktivt ska få prova en mätare, säger hon.

Anna Olivecrona betonar att pengar och budgetkrav inte styrt situationen i Dalarna.

– Vi har inga sparbeting på diabetesvården, förutom att rekreationsverksamheten i Tandådalen avvecklas. Det finns inga bakomliggande beslut om att vara restriktiv. Tvärtom. Landstingsdirektör Karin Stikå Mjöberg och landstingsråd Ingalill Persson är helt överens med mig om hur vi ska arbeta i den här frågan. Vi vill att barndiabetesvården i Dalarna ska hålla toppklass, säger Anna Olivecrona.

Från tidningen Dalademokraten www idag

http://www.dt.se/allmant/dalarna/blodsockermatare-delas-ut-lovar-sjukvardsledningen-efter-uppmarksammade-barndiabeteskampen

Läs också:

Barndiabeteskampen välkomnar landstingets besked

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

The American Diabetes Association (ADA) and the American Heart Association (AHA) have issued a newly revised joint scientific statement on prevention of cardiovascular disease in adults with type 2 diabetes.

The statement, which updates the previous one from 2007 (which updated the original one from 1999), was published jointly online August 5 in both Diabetes Care and Circulation by a writing group cochaired by Caroline S Fox, MD, a senior investigator at the National Heart, Lung, and Blood Institute, Bethesda, Maryland, and Sherita Hill Golden, MD, executive vice chair of the department of medicine and professor of medicine at Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland.

"Cardiovascular disease is the leading cause of death in people with diabetes, so in terms of morbidity and mortality, risk management is critically important….We feel that this is a one-stop resource to get the newest information in cardiovascular disease prevention," Dr Golden told Medscape Medical News.

The document summarizes information from studies published since 2008, as well as changes in guidelines from the respective organizations based on those data. "We tried to be congruent. This is a joint statement from the ADA and AHA. Many members of the writing group are active in both organizations. The idea was for us to be unified in our recommendations," she said.

Included are diagnostic criteria — including the ADA's 2010 recommendation for use of HbA1c to diagnose diabetes, lifestyle management including physical activity and nutrition, weight management, aspirin use, glucose control, blood-pressure management, lipid management, screening for renal and CVD complications, and a list of controversial areas requiring further research.

Major Changes in ABC of Diabetes Care in Past 8 Years

Dr Golden said that since 2007, major changes have occurred in each of the "ABC" elements of diabetes care. Back in 2007, people were still questioning whether further reducing the upper target of HbA1c (the "A") as 7% would provide further cardiovascular disease benefit.

That was shown not to be the case by three major trials reported in 2008, the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) study , the Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron Modified-Release Controlled Evaluation (ADVANCE) trial , and the Veterans Affairs Diabetes Trial (VADT).

"So, that 7% is still a target, but when you're focusing on preventing CVD glucose isn't the main target," Dr Golden said.

Guidelines for blood pressure ("B") in people with diabetes have also recently been loosened from 130/80 mm Hg to 140/90 mm Hg, based on data such as those of the 2010 ACCORD blood pressure trial showing that the goal of 130/80 did not provide further benefit and was associated with more side effects.

"We feel comfortable that our current target is appropriate for CVD prevention," she said.

And for cholesterol, the "C," a major shift came in 2013, with the AHA/American College of Cardiology advising clinicians to stop treating to LDL target but instead base the use of statins on overall CVD risk.

 

The guideline, which places most people with type 2 diabetes on moderate or high-dose statins, was generally endorsed by ADA.

The section on lifestyle modification notes that the Look AHEAD trial, published in 2013, showed that although intensive lifestyle intervention didn't reduce CVD, it did improve functioning and quality of life and reduced the number of medications that diabetes patients need to take.

Six Areas for Further Research

The ADA/AHA document also lists six main areas in need of further research:

  • The role of glucose-lowering drugs in reducing cardiovascular events.

  • The role of bariatric surgery.

  • The risks of hypoglycemia on the cardiovascular system.

  • The appropriate targets for blood pressure lowering.

  • The role of triglyceride lowering.

  • Imaging for subclinical CVD assessment.

Dr Golden and Dr Fox have no relevant financial relationships. Disclosures for the coauthors are listed in the article.

Diabetes Care. Published online August 5, 2015. Abstract

Circulation. Published online August 5, 2015. Abstract

From http://www.medscape.com

ABSTRACT

Update on Prevention of Cardiovascular Disease in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus in Light of Recent Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association and the American Diabetes Association

  1. Dorothea K. Vafiadis on behalf of the American Heart Association Diabetes Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Council on Quality of Care and Outcomes Research, and the American Diabetes Association
  1. Corresponding author: Caroline S. Fox, Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den..

Abstract

Cardiovascular disease risk factor control as primary prevention in patients with type 2 diabetes mellitus has changed substantially in the past few years. The purpose of this scientific statement is to review the current literature and key clinical trials pertaining to blood pressure and blood glucose control, cholesterol management, aspirin therapy, and lifestyle modification. We present a synthesis of the recent literature, new guidelines, and clinical targets, including screening for kidney and subclinical cardiovascular disease for the contemporary management of patients with type 2 diabetes mellitus.

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt                 

Årets Rolf Luft symposium på Karolinska Institutet den 27 maj var välbesökt och erbjöd ett späckat program.

Pristagare i år blev professor Andrew Hattersley, från Exeters universitet i Storbritannien. Han fick priset för sin banbrytande forskning kring monogen diabetes, främst neonatal diabetes och MODY (maturity onset diabetes of the young).

Två sjukdomar som ofta feldiagnosticeras som typ 1 eller typ 2-diabetes, med felbehandlingar som följd.

Kerstin Brismar, senior professor i diabetesforskning vid Karolinska Institutet, inledde med att berätta lite om ”endokrinologins fader i Sverige”, Rolf Luft, som bland mycket annat tog fram det första nationella programmet för diabetesvård i Sverige 1967 och grundade specialiteten Molekylär Medicin. En man som levde som han lärde och varje morgon före arbetet joggade en timme i Hagaparken i Solna som ligger nära Karolinska.

- Vi som arbetade med honom saknar honom mycket, sade professor Kerstin Brismar.

Rolf Luft avled 2007 men hans fru Ritva var med under prisutdelningen av Rolf Luft Award 2015. Symposiet arrangerades i samarbete med Karolinska Institutet, Rolf Luft stiftelse för diabetesforskning och Novo Nordisk.

Förste talare var svenskfödda Karin Hehenberger som tog sin läkarexamen i Sverige och var Kerstin Brismars doktorand på 90-talet och är numer VD för Lyfebulb http://www.lyfebulb.com/ i New York i USA.  Det är en organisation som jobbar på bred front för att tillvarata intressena för personer med kroniska sjukdomar samt öka deras livskvalitet.

- Kroniska sjukdomar kan bli ganska handikappande och man har en högre risk för depression. Och ibland är komplikationerna värre än själva sjukdomen. Vi vill stötta och inspirera de som har kroniska sjukdomar. Det är viktigt att ha hopp och blicka framåt, sade Karin Hehenberger som själv har diabetes typ 1.

- Jag levde ett gott aktivt liv med mycket gymnastik och tennis fram tills jag var 16 år när jag fick min diabetesdiagnos. Då jag bestämde mig för att lära mig allt om sjukdomen genom att ta läkarexamen och forska om diabetessjukdom. Men trots att jag visste så mycket om hur man ska leva med sjukdomen så kom jag ändå till en punkt när jag fick genomgå en njur- och pankreastransplantation. Den förändrade mitt liv mycket positivt. Jag förstod egentligen inte hur dåligt jag mådde före operationen.

Ingen paus från diabetes

Karin Hehenberger delgav de församlade kollegorna sin syn på diabetes:

- Den utgör en ständig påverkan. Du kan aldrig ”ta en paus” från din diabetes. Den påverkar vad du ska äta, dricka, hur du ska motionera, dina relationer, din karriär med mera – hela ditt liv, helt enkelt.

- Den påverkar också dina organ, din mentala hälsa, du är alltid lite rädd för vad som skulle kunna hända. Många diabetiker är arga också och vill inte acceptera sin sjukdom eller tänka på komplikationerna. Men det är en progredierande sjukdom som det inte finns något bot för, så vad ska man då som diabetiker göra, enligt mig?

- För det första; ta kontakt med andra som har sjukdomen, det gjorde tyvärr inte jag från början.

Och som ett led i denna inställning så arbetar Karin Hehenbergers organisation mycket med sociala tillställningar för medlemmarna.

Här är ytterligare råd hon vill ge till personer med diabetes:

  • Skapa ett team runt dig som tar hand om dig och din diabetes.
  • Se till att du har optimal kontroll över sjukdomen.
  • Ha en positiv attityd och var aktiv.
  • Ät hälsosam och näringsrik mat som är god och njutbar så att du undviker dippar och toppar i blodsockernivån.
  • Utbilda dig själv om sjukdomen och håll koll på nyheterna när det gäller hjälpmedel, läkemedel med mera.
  • Ge aldrig upp!

Mer forskning viktig

Karin Hehenberger talade också om vad som saknas eller inte är tillräckligt bra inom diabetesvården och vad hon hoppas kommer. När det gäller insulin så gladdes hon åt att alla unga som idag diagnosticeras med typ 1 diabetes i Sverige erbjuds en pump. I USA är situationen inte lika god. På vissa håll får personer med diabetes fortfarande jobba med sprutor - insulinpennor är ingen självklarhet. Än mindre insulinpumpar.

När det gäller glukoskontroll så anser hon att mätmetoderna behöver förbättras och hoppas på att ett välfungerande noninvasivt test utvecklas.

- Det gör verkligen ont när man måste sticka sig så många gånger om dagen, påpekade hon.

Karin Hehenberger hoppas också på bättre och snabbare diagnosmetoder.

- När jag fick min diagnos hade jag bara 10 procent av min bukspottkörtelfunktion kvar.

Även när det gäller behandling och förebyggande av ögonkomplikationer anser hon att ”vi behöver göra mycket mer”. Och detsamma gäller njurskador.

- Risken att dö i väntan på transplantation ökar med 10 procent per år. I USA är det 100 000 personer som står på dialys i väntan på en ny njure.

Karin Hehenberger gick också in på nuvarande och kommande diabetesvård där hon anser att diabetikerna måste ta större ansvar för sin sjukdom och berätta vad de vill ha samtidigt som läkarna måste bli bättre på att fråga patienterna om deras önskemål innan de fattar beslut.

2030 har var tionde vuxen i världen typ 2-diabetes

Antalet personer med diabetes ökar lavinartat i världen.

- Snart, år 2030, beräknas tio procent av befolkningen ha typ 2-diabetes, sade Karolinska Institutets rektor Anders Hamsten när han skulle dela ut priset till Andrew Hattersley, professor i molekylärmedicin, som både forskar och arbetar kliniskt med diabetes och endokrinologi vid University of Exeter Medical School i Storbritannien.

I motiveringen står bland annat att professor Hattersley får priset för sitt enastående forskningsarbete kring molekylär genetik som han kombinerat med kliniska studier och därmed identifierat flera subtyper av diabetes.  Han grundade och leder det första internationella forskningsteamet kring monogen diabetes, och även det nationella The Exeter Monogenic Team som startade 1995.

- Teamet finns kvar efter 20 år så vi måste ha gjort ett bra lagarbete, sade Andrew Hattersley som tonade ned sin egen framgång och framhöll lagarbetet och med typisk engelsk humor höll en mycket uppskattad föreläsning om framförallt MODY (maturity onset diabetes of the young) och neonatal diabetes.

MODY svår att diagnosticera

Monogen diabetes utvecklas när en mutation uppstår i en specifik gen. Hittills har 23 genmutationer för neonatal diabetes identifierats, många tack vare Andrew Hattersley, som har publicerat över 400 vetenskapliga artiklar. Hans forskning och kliniska studier av personer med monogen diabetes har avsevärt ökat förståelsen av dessa patienter och revolutionerat behandlingen, enligt prismotivationen.

Andrew Hattersley inledde med att berätta vad som särpräglar MODY som oftast orsakas av en mutation i genen HNF1A eller GCK och är en betacellsdefekt. MODY är ärftlig vilket i vissa fall har varit svårt att förstå för Hattersleys team då någon av föräldrarna haft MODY men feldiagnosticerats med typ 1 eller 2-diabetes.

Eller så kan sjukdomen hoppa över en generation. Så professor Hattersley team har ofta fått arbeta med att kartlägga familjerna utifrån bröllopsfoton och annat för att förstå sambanden. 13 procent av MODY-fallen vet man ännu inte ursprunget till men sex gendefekter står för 87 procent av MODY i Storbritannien:

  • HNF1A
  • Glukokinase
  • HFNF1B
  • HNF4A
  • IPF1
  • NEUROD1

Varannan ärver anlaget

Ett annat särpräglande drag är att den ofta debuterar före 25 års ålder. Cirka 1-2 procent av diabetespatienter har MODY. Alla barn som har en drabbad förälder löper 50 procent risk att drabbas. Men för att säkerställa MODY krävs genetisk undersökning och klinisk kunskap om sjukdomsbilden. Varför dessa genmutationer uppstår vet forskarna ännu inte.

MODY är dock inte insulinberoende och heller inte progressiv. Men insulininsöndringen är defekt. När den orsakas av GCK kan symptomen vara obefintliga eller så milda, påverka blodsockernivån så lite, att de inte upptäcks förrän vid en rutinmässig hälsoundersökning när blodprov tas i vuxen ålder.

- Den kan dock, som alla sjukdomar, bli lite sämre med åldern. Men man kan också gå med den i hela livet utan att den blir upptäckt. Vi hade en patient som haft den milda varianten oupptäckt i 50 år, och således inte fått någon behandling, Patienten hade inte några signifikanta mikrovaskulära skador. Så man bör rädda dessa patienter från läkare och behandling. Hittar ni dem så skriv ut dem! skämtade Andrew Hattersley.

The Exeter Monogenic Team har också hittat åtskilliga fall av MODY som feldiagnosticerats som typ 1 eller typ 2-diabetes.

- Därför är det bra om man får till en tidig, korrekt diagnos så att de slipper ifrån insulin eller annan felaktig behandling. Jag har föreläst så mycket om detta genom åren att jag har kollegor som hävdar att jag aldrig pratar om något annat – ändå är det 80-90 procent av MODY-fallen som inte diagnosticeras i Storbritannien, sade Andrew Hattersley och fortsatte:

- Och 90 procent av dem som diagnosticeras har först fått diagnosen typ 1 eller typ 2- diabetes. I USA är det endast 24 procent som får rätt behandling – hela 61 procent går på insulin. Alla familjer är så olika därför är det så svårt att sätta diagnos.

Diagnosstöd på nätet

Han rekommenderade en sida på nätet, www.diabetesgenes.org, där läkare mycket enkelt kan mata in fakta om patienten i en webbaserad sannolikhetskalkylator för MODY.

- Från juni i år finns det också en app, tillgänglig via Applestore som heter ”Diagnosing Diabetes” för såväl diagnostisering som behandling av monogen diabetes som bygger på MODY-kalkylatorn, tipsade professor Hattersley.

På hemsidan finns behandlingsstöd, till exempel när det gäller att överföra HNF1A eller HNF4A patienter från insulin till sulfonureider.

DNA-testa före 6 månaders ålder

Andrew Hattersley visade bland annat en film med en liten utvecklingsstörd pojke som felaktigt fått insulin och inte ens kunde gå. När han fick sulfonureider kunde han redan efter en vecka gå men övriga skador var irreparabla. Det mesta tyder på att en tidig diagnos kan förebygga utvecklingsstörningar.

- Därför är det väldigt viktigt att göra DNA-test på alla gener samtidigt före sex månaders ålder eftersom typ 1-diabetes inte förekommer dessförinnan, utan då är det neonatal diabetes, påpekade Andrew Hattersley.

Han berättade också om en nu 46-årig man från Brasilien som i tidig ålder troddes ha typ 1-diabetes men ”som tur var” hade hans föräldrar inte råd med insulin utan han fick i stället det billigare alternativet sulfonureider och klarade sig därför utan skador.

I framtiden hoppas Andrew Hattersley att neonatal diabetes kan behandlas redan i livmodern och att tester ska kunna genomföras utan fostervattenprov eftersom de ger en till två procents risk för missfall.

Flest typ 1-diabetiker på sjukhusen

Resten av symposiet ägnades mestadels åt diabetesvården på sjukhusen i Stockholmsområdet. Diabetesansvariga sektionschefer på Norrtälje, Danderyd, Karolinska Solna/Huddinge, St Göran, Ersta, Södersjukhuset och Södertälje var där och representerades på podiet av Eva Toft från Ersta sjukhus som presenterade en del fakta från en enkät som sjukhusen besvarat.

Södersjukhuset är det sjukhus som rapporterat flest patienter med typ 1-diabetes, 1708. Minst antal hade Södertälje med 134 stycken. Vid samtliga stockholmssjukhus är det typ 1-diabetikerna som utgör de allra flesta patienterna.

- De flesta tar inte emot typ 2-diabetikerna såvida de inte har allvarliga komplikationer eller är remitterade för utredning (”Diabetesskola”), konstaterade Eva Toft.

Hennes sjukhus, Ersta, visade sig dock vara det sjukhus som hade förhållandevis flest typ 2-diabetiker. 323 jämfört med 626 typ 1-diabetiker. Medan till exempel Södersjukhuset med sina 1708 typ 1-diabetiker hade 218 typ 2-diabetiker.

Andelen patienter med insulinpump rapporterades också.

- Alla sjukhus har ett bättre snitt än riket. Men där finns lite att jobba med, summerade Eva Toft.

Norrtälje och Södertälje hade dock inte besvarat den frågan. En kortare diskussion utbröt om huruvida många insulinpumpar är något att eftersträva och där gick åsikterna något isär. Karolinska på båda orterna samt Ersta toppade pumpstatistiken. På grund av brsit på läkare och diabetessköterskor kan inte all diabetiker få komma på kontroll mer än mx1-2 gånger per år.

Sju framgångsfaktorer för diabetesvården

Claes-Göran Östenson, professor i endokrinologi vid Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, talade om framgångsfaktorer för diabetesvården som man fått fram i en undersökning  vars syfte varit att:

  • Identifiera framgångsfaktorer genom att kartlägga skillnader i utformning av diabetesvård när det gäller typ 2-diabetes i olika landsting.
  • Inspirera till förändring och utökat kunskapsutbyte mellan landstingen.
  • Bidra till en mer kunskapsbaserad och jämlik vård.

- Strukturen i diabetesvården är hittills väldigt dåligt belyst, sade Claes-Göran Östenson, och berättade att Nationella diabetesrådet kom med en rapport förra året som visade att Östergötland var ”bäst i klassen”. Därefter bjöds åtta landsting in och bland annat utfördes ett 80-tal intervjuer från gräsrotsnivå upp till politikernivå.

Professor Östenson berättade att det inte framkom några större skillnader när det gäller läkemedelsanvändningen. Även när det gällde CNI (Care Need Index, som bland annat inbegriper socioekonomiska faktorer, invandring, ensamstående och småbarnsföräldraskap) var skillnaderna små.

- Men det spelar stor roll var man bor när det gäller lipidbehandling, konstaterade han.

Sju framgångsfaktorer har framkommit under arbetets gång, Östenson valde ut några som han presenterade mer i detalj. Framgångsfaktorerna 1-3 berör främst vårdenhetens arbete:

”Det som direkt påverkar patienten är vilken faktisk vård som ges; hur ofta och på vilket sätt personalen och patienten interagerar innehållet i dessa kontakter och vilka effekter dessa kontakter får på patientens behandling och livsstil.” Framgångsfaktor 1 beskrevs så här:

Vårdenheten

1. Fokus på patientens målvärden. Diabetesteamet har fokus på att varje patient, utan onödiga dröjsmål, ska uppnå bästa möjliga målvärden.

  • strukturerad process för vårdkontakter, med aktiva kallelser.
  • Målinriktad läkemedelsbehandling med tydliga behandlingstrappor.

2. Riktade insatser till patienter med sämre värden.

- Sämre patienter behöver fler besök och man ska kalla dem, inte säga ”att du kan väl höra av dig när det blir dags”, för det är ju lika kul som att beställa tandläkartid. Tillgängligheten till teamet är också viktig, kommenterade Claes-Göran Östenson.

3. Enhetens resultat ständigt på agendan för diskussion om förbättring.

Huvudmannen

Framgångsfaktorerna 4-6 handlar om huvudmannens arbete. ”Strukturer, processer och arbetssätt hos huvudmannen skapar olika förutsättningar för vårdenhetens arbete och påverkar därför indirekt patienten.” Faktor nummer fyra sammanfattades så här:

4. Tillgänglig kunskap och tydliga förväntningar. Huvudmannen kommunicerar tydliga förväntningar och omsätter kunskap på ett sätt som är enkelt att ta till sig:

  • Lättillgängliga och tydliga riktlinjer.
  • Väl förankrade riktlinjer.

5. Uppföljning och återkoppling av resultat.

6. Flerårigt förändringsarbete kring diabetes. Huvudmannen gör en särskild satsning på diabetes i ett flerårigt förbättringsarbete.

  • Satsning på diabetes, med en politisk prioritering.
  • Förbättring som pågått under ett flertal år.

7. Ägarskap för resultat och fokus på prevention.

Rapporten ”Framgångsfaktorer i diabetesvården – En jämförande studie av diabetesvård i primärvård” går att ladda ned från Sveriges Kommuner och Landstings webbshop ( http://webbutik.skl.se/). Vi ska försöka få rapporten publicerad i British Medical Journal sade Claes-Göran Östenson.

Efter presentationen berättade Professor Kerstin Brismar att hon frågat företrädare från Östergötland, som länge legat på toppnivå inom diabetesvården, vad den enskilt viktigaste framgångsfaktorn varit.

- De svarade då att de regelbundet kallade alla distriktsläkare till möten och utbildning.

På samma tema, framgångsfaktorer inom diabetesvården, fortsatte Eva Toft från Ersta sjukhus när hon berättade om 4D projektet som Stockholms läns landsting driver. 4 D står för fyra diagnoser, folksjukdomarna: artriter, bröstcancer, diabetes typ 2 och hjärtsvikt.

Eva Toft inledde med lite diabetesstatistik från Stockholms läns landsting:

  • Folksjukdom - >100 000 känd diabetes, varav 85-90 procent är typ 2.
  • Mörkertal – cirka 30 000 oupptäckt diabetes.
  • Prediabetes – cirka 10 procent av befolkningen.
  • Ojämlik vård – vårdresultaten skiljer sig markant mellan olika vårdenheter.
  • Följdsjukdomar  - död i kardiovaskulär sjukdom 2-3 gånger förhöjd risk, särskilt om njurskada finns.
  • Diabetesvård kostar – 4 800 miljoner kronor/år – slutenvården i synnerhet dyr.

I projektet ingår också delprojekt med screening och prevention samt forskning med hjälp av provtagning till en biobank.

- Vår målbild är att de flesta ska erbjudas att delta i någon slags forskning, sade Eva Toft.

På patienternas önskelista

Under kartläggningen av primärvårdsprocessen har det framgått vad patienterna ser som framgångsfaktorer och vill ha:

  • Kontinuitet.
  • Kompetens.
  • Personliga egenskaper hos läkare och sjuksköterska (att de är engagerade och lyssnar).
  • Remittering till specialist vid behov.
  • Personlig ”vårdplan”.

Hon redogjorde också för en screeningpilot som gjordes i Jakobsberg och Flemingsberg och omfattade 600 patienter varav 7,7 procent hade diabetes och 37 procent en glukosstörning. Biobanksprover togs och de erbjöds behandling och återbesök för diabetes respektive prediabetes.

- Den visade att de som är födda utanför Europa får diagnosen typ 2-diabetes betydligt tidigare, i snitt vid 50 års ålder jämfört med födda i Europa som får den vid i genomsnitt 61 års ålder, sade Eva Toft.

Särskild satsning på de med högt HbA1c

Ann-Sofie Bolmér, från S:t Görans sjukhus, berättade om ett projekt där man satt in speciella insatser för de med HbA1c över 70mmol/mol. Desssa har erbjudits ett individanpassat program, med söterske- eller läkarbesök en gång i halvåret, dietistkontakt, drop in-koll av långtidsblodsockret var fjärde till åttonde vecka samt egenkontroller av detsamma, kuratorkontakt, insulinpump med mera.

Från december 2012 till december 2014 har andelen med för högt HbA1c minskat från 20 procent till 18 procent, dvs i december 2014 hade 82 av 168 patienter kommit under 7 mmol/mol.

Svårt acceptera diabetessjukdomen

Vid en journalgenomgång av patienter födda från 1960 till 1996 (108 patienter) framkom dessa utmärkande drag för de med för högt HbA1c:

  • Glesa besök – uteblivit eller avbokat.
  • Sporadiska självtester – 52 procent.
  • Sociala/arbetsrelaterade svårigheter - 29 procent.
  • Psykisk sjukdom (depression, ångest) - 14 procent (underskattad – neuropsykiatrisk diagnos, finns inte med).
  • Annan kronisk sjukdom - 15 procent.
  • Beroende droger/alkohol – dolt problem.
  • Genomgående för samtliga: svårighet att acceptera diabetessjukdom
  • Diabeteskomplikation – tre eller fler – ca 10 procent
  • dDiabetesduration ofta 20 år eller mer.

Arbetet fortsätter, bland annat med att förbättra journalföringen så att man tidigt kan fånga upp dessa patienter.

Nya sätt för blodsockerkontroll

Näste talare, Professor Jan Bolinder från Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge, hade den otacksamma uppgiften att snabbt redogöra för nya verktyg när det gäller blodsockerkontroll. Till exempel glukosmätning i underhudsfett. Glukoshalten är ungefär densamma som i blod vid stabil blodsockernivå. Tidsfördröjningen vid förändring är mellan 5-15 minuter.

Ett annat alternativ är elektrokemisk glukossensor under huden som integreras med en insulinpump och som känner av när blodsockret faller och larmar så att pumpen stängs av. Men sensorerna räcker bara en vecka och metoden är dyr och förutsätter att man använder den 70 procent av tiden om man ska få färre hypoglykemier.

En billigare variant är en sensor varmed patienterna själv kan läsa av blodsockret . Det verktyget fungerar utan byte i minst två veckor och minskar förekomsten av svåra hypoglykemier. Dessa nya hjälpmedel har förbättrat blodsockerkontroll och HbA1c.

Artificiell pankreas synkad med pump

Ett 30-40 tal konsortier arbetar också med artificiella pankreas, i ett slutet system med sensorstyrd insulinpump, men även där blir det en viss tidsfördröjning vid glukosmätning, respektive insulineffekter. Men nattetid fungerar den bra, berättade Jan Bolinder som i sin ”kristallkula” även ser icke-invasiva glukosmätare på insidan av handleden som via t.ex. ultraljud med mera, ger patienten besked om hur blodsockret ligger. Eller kanske kommer man via en lins i ögat mäta halten i tårvätskan. Glukoslås i bilen skulle också kunna finnas i en framtid.

 

Strokerisken högre hos kvinnliga diabetiker

Nämnas kan också att David Nathanson från Södersjukhuset mot slutet av dagen talade om studier med GLP-1 analoger för att minska skador av stroke, som är den vanligaste orsaken till förvärvat funktionshinder hos vuxna. Sverige har cirka 30.000 strokefall per år. Män med diabetes har 2,5 – 5 gånger högre risk att drabbas av stroke, kvinnor 3,6- 8,8 gånger högre risk. Prognosen efter stroke är också sämre för diabetiker:

  • Fler har medvetandesänkning, afasi och uttalade pareser i anslutning till debuten.
  • 1-årsöverlevnaden hos diabetiker är 50-60 procent och hos icke-diabetiker 75 procent.

Nytt regionalt diabetesråd

Vid slutet av dagen, när sjukhusens representanter steg fram för att diskutera den framtida vården av typ 1 diabetiker i Stockholmsregionen, så framgick det att David Nathanson tagit initiativ till bildandet av ett regionalt diabetesråd.

- Det är jättetrevligt att det här rådet bildats så att vi kan stötta varandra och förbättra vården för våra patienter utan någon prestige mellan sjukhusen. Man ska inte bli behandlad olika beroende på vilket sjukhus man hamnar på, sade David Nathanson.

KATARINA MATTSSON, medicinjournalist, på uppdrag av DiabetologNytt

KERSTIN BRISMAR, professor, Karolinska

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 
Viktig information från Medtronic 10 augusti 2015
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
 
Företagets info i sammandrag
 
Viktig information
  1. Meddelande om återkallande av MPA MiniMed 640G
  2. Lanseringen av MiniMed 640G 1,8 ml ställs in
 
  1. Meddelande om återkallande av MPA MiniMed 640G
 
Medtronic meddelande nyligen sjukvården och tillsynsmyndigheter (meddelande FA641 som skickades ut den 19 juni 2015) om att några av skärmbilderna på insulinpumpen MiniMed 640G under vissa förhållanden inte försvinner (inte har någon time-out), vilket kan skapa osäkerhet för användaren. För att förhindra eventuell osäkerhet har vi uppdaterat bruksanvisningen och skickat den till sjukvården. Bruksanvisningen instruerar patienterna att agera snabbt på alla pumpens skärmbilder (varningsmeddelanden) så att alla aktiviteter med pumpen slutförs som de ska. Den uppdaterade bruksanvisningen finns redan med i alla försändelser innehållande MiniMed 640G.
 
Den 10 juli 2015 skickade Läkemedelsverket ett brev till Medtronic med klargörande frågor om Medtronics meddelande. Medtronic svarade på frågorna i ett brev som skickades den 24 juli 2015.
 
Trots  svaret har Läkemedelsverket begärt att vi ska återkalla insulinpumpen MiniMed 640G från den svenska marknaden. Vi rådgör för närvarande med nationellt medicinskt sakkunniga för att få deras synpunkter på följderna av denna åtgärd och har, med deras stöd, överklagat Läkemedelsverkets beslut (se bifogade dokument).
 
Under tiden fortsätter vi leverera till våra befintliga MiniMed 640G-användare och kommer att fortsätta leverera MiniMed 640G när gamla pumpar behöver ersättas. Till dess att diskussionerna med Läkemedelsverket är klara kommer vi däremot inte att sälja några nya MiniMed 640G i Sverige.
Vi har inte fått någon begäran om att återkalla produkten utanför Sverige.
 
Vi kommer att meddela dig så snart vi har mer information. Tveka inte att kontakta oss om du har fler frågor.
 
  1. Lanseringen av MiniMed 640G 1,8 ml ställs in
 
 
När det gäller MiniMed 640G-systemet har Medtronic tagit ett globalt beslut att inte introducera MiniMed 640G i 1,8 ml storlek, utan istället fokusera på att endast tillverka MiniMed 640G i 3 ml storlek, som kan användas med både 1,8 ml- och 3 ml-reservoar.
 
Bakgrunden till beslutet är att den globala efterfrågan på en 1,8 ml storlek på pump varit begränsad samt den mycket stora efterfrågan på det nya systemet MiniMed 640G. Genom att fokusera på att tillverka en storlek (MiniMed 640G 3 ml) kommer Medtronic också att kunna tillgodose efterfrågan.
 
Det är viktigt att patienterna använder den storlek på reservoar som bäst motsvarar deras insulinbehov i sina pumpar. Patienterna bör rådgöra med sitt diabetesteam för att bestämma sin totala dygnsdos och välja lämplig reservoarstorlek utifrån sitt behov. MiniMed 640G-pumpen är säker att användas med antingen 1,8 ml eller 3 ml reservoar.
 
Det är också viktigt att patienterna byter sitt infusionsset varannan till var tredje dag som föreskrivet för att minimera påverkan på huden och nå rätt insulinabsorption. Funktionen för att påminna om byte av set i MiniMed 640G-pumpen är avsedd att hjälpa patienterna följa rekommendationen.
 
MiniMed 640G är ett unikt system med bland annat SmartGuard. Systemet kan skydda användaren från hypoglykemier och ge möjlighet till förbättrad glukoskontroll.
 
Patienter som eventuellt fortfarande kvarstår inom NTG-programmet* och idag har en 1,8 ml Paradigm Veo, kommer naturligtvis att erbjudas MiniMed 640G, dock i 3 ml-storlek. Vänligen kontakta din lokala representant för planering och ytterligare detaljer.
 
För diabetesteam med andra patienter som väntar på en "1,8 ml" MiniMed 640G-pump, föreslår Medtronic följande meddelande:
 
-       Den pump som kommer att finnas tillgänglig är MiniMed 640G 3 ml, med samtliga fördelar som MiniMed 640G-systemet innebär, exempelvis den unika SmartGuard-teknologin.
-       Poängtera gärna att MiniMed 640G 3 ml-pumpen ger flexibilitet genom att den också kan användas med 1,8 ml reservoar.
-       Jämförelsebild på den mindre storleksskillnaden mellan de bägge storlekarna.
 
Vi förstår och beklagar om detta orsakar merarbete, och vi kommer att försöka göra allt i vår makt att underlätta för er.
 
 
Med vänlig hälsning
 
Johan Lundström
Product Manager Diabetes
North East Europe
Medtronic AB | Färögatan 33, Box 1034 | 164 21 Kista, Sweden
 
PROFESSIONENS SKRIVELSE TILL LMV
Till Läkemedelsverket 
 

Angående Läkemedelsverkets beslut Dnr 6.6.3-2015-59160 

Vi har tagit del av läkemedelsverkets beslut om marknadsförbud samt återkallande av insulinpumpen MiniMed 640G, alternativt borttagande av bolus guiden, och vill framföra följande synpunkter från professionen: 

 

Ca 4000 barn och ungdomar och 8000 vuxna behandlas idag med insulinpump i Sverige. All insulinbehandling medför ett visst mått av osäkerhet, och därmed risk vid behandlingen. Med insulinpenna kan användaren ta en helt felaktig dos utan att detta på något vis går att spåra eller registrera i efterhand. Med insulinpump finns ett i pumpen integrerat minne som går att ladda ned så att man i efterhand kan se om ett misstag gjorts, och förstå ex. varför patienten fick ett alltför högt eller lågt blodsocker. Alla pumpar på marknaden är lite olika, och det finns även finns skillnader mellan olika modeller från en och samma tillverkare. Upplärningen av patienten anpassas därför efter den aktuella pumpmodellen, vilka funktioner som väljs att aktiveras och de olika menyer som kan visas. 

 

De tre situationer som tas upp vid bedömningen av 640G känner vi väl till kliniskt från både denna pump och andra modeller, och patienten blir efter en tids användning väl förtrogen med hur deras pump fungerar och vad som händer vid olika alternativ för knapptryckning när skärmen visats. Vi vill därför förtydliga med olika scenarier vad som kan inträffa för en patient med insulinpump, och vilka kliniska risker som finns. Se bifogad tabell. 

 

Alla våra patienter är upplärda att åtgärda tillfälligt höga eller låga blodsockervärden. Insulindosering är ingen exakt vetenskap utan blodsockret blir ofta lite högre eller lägre än man tänkt sig. 

 

Barnfamiljer tycker oftast att det är lättare att åtgärda ett tillfälligt lågt än ett tillfälligt högt blodsocker. Vi ser inte några problem med att informera användarna av MiniMed 640G om att pumpen på beskrivet sätt fungerar olika mot andra modeller, och att den fortsatt kan användas på ett säkert sätt. För ett barn som hanterar pumpen på egen hand i skolan kan det tvärtom vara en fördel att föräldern ser ett tidigare missat varningsmeddelande när barnet kommer hem från skolan och kan ta ställning till hur detta ska åtgärdas på ett korrekt sätt. 

 

MiniMed 640G har när den används tillsammans med sensor en möjlighet att prediktera kommande lågt blodsocker och minskar själv eller stänger temporärt av insulintillförsel. I kliniska studier har man visat att detta minskat antalet nattliga låga blodsocker. Denna funktion finns enbart hos MiniMed 640G och för många patienter vore det olyckligt om man fråntogs denna möjlighet med ökad säkerhet nattetid. 

 

Vi har förståelse för att Läkemedelsverket uppmärksammar när en insulinpump inte fungerar som det är tänkt, och har följande förslag på agerande som vi tycker uppfyller er skrivning: 

1) Pumpanvändaren (alt. föräldern) uppmanas att stänga av boluskalkylatorn i 640G 

2) Man går över till en manuell bolusräknare, t ex via app 

3) Efter adekvat undervisning om hur timeout-funktionen på 640G fungerar och tänkbara risker, och när patientens diabetesläkare är övertygad om att man förstår detta, så tillåts patienten att åter sätta på bolusfunktionen i pumpen 

 

Vi ser med ovanstående åtgärder inga risker med fortsatt förskrivning av 640G till nya patienter eller fortsatt användning av insulinpump för patienter som står på MiniMed 640G, och önskar därför att 2015-08-07 marknadsförbudet hävs. För framtida programmering önskar vi att varningsförstret finns kvar på samma sätt som nu (utan timeout), men kompletteras om att detta gäller en situation som ligger x antal minuter bakåt i tiden. Ingen pump på marknaden har idag denna funktion. Önskvärt är även att dessa händelser kan avläsas i pumpminnet som kan laddas ned till en dator. 

 

Sammanfattningsvis anser vi att risken för patienten med felaktiga insulindoser och följder av dessa med nuvarande skärmfunktion är lägre än risken med att återkalla denna pump med de funktioner som bara finns i Minimed 640G med tanke på en klart ökad hypoglykemirisk. Läkemedelsverkets beslut saknar därmed medicinsk förankring enligt vår bedömning. Den nuvarande skärmfunktionen (utan timeout) på 640G anser vi vara bättre än den tidigare versionen (med timeout och återgång till startskärm), dvs vi delar inte Läkemedelsverkets bedömning av en ökad risk. 

 

Undertecknade som har stor och mångårig erfarenhet av insulinpumar stödjer med anledning av ovanstående resonemang företaget Medtronics ansökan om inhibition. Om sådan inte beviljas avser vi att ansöka om en dispens hos Läkemedelsverket. Detta brev har förankrats i styrelsen för Barnläkarföreningens delförening för endokrinologi och diabetes. 

 

Anna Olivecrona, överläkare och verksamhetschef Barn- och Ungdomskiniken Falun Ordförande i Barnläkarföreningens delförening för endokrinologi och diabetes 

 

Ragnar Hanås, överläkare, docent. Barn- och Ungdomskliniken NU-sjukvården, Uddevalla Sjukhus och Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet Ansvarig för nationella kurser om behandling med insulinpump sedan 1999. President i ISPAD (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes) 

 

Eva Örtqvist, överläkare och diabetesansvarig, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Stockholm 

 

Svante Norgren, docent och överläkare, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Stockholm 

 

Johan Jendle, överläkare, bitr professor, hälsovetenskap och medicin, Örebro Universitet samt chef endokrin och diabetes centrum, Karlstad 

 
 

Trots att det i dag finns teknik som förenklar provtagningen för diabetspatienter vill inte alla landsting skriva ut den till sina patienter, skriver www.dagensmedicin.se 150810

Personer med typ 1-diabetes behöver kontinuerligt kontrollera sina blodsockervärden, genom återkommande blodprov.  För ett barn med typ 1-diabetes kan det innebära stickande i fingrar och tår upp till tio gånger per dag, omkring 3 500–4 000 blodprov per år.

Med en så kallad CGM-mätare sätts en liten nål in i patientens mage, som sedan kontinuerligt sänder information om värden till en elektronisk apparat som larmar med hög ton om blodsockervärdena närmar sig ett kritiskt läge.  En teknik som rekommenderas av bland annat Svenska Barnläkarföreningen för alla barn under sju år med typ 1-diabetes. Detta är viktigt eftersom speciellt barn är svåra att mäta och patienterna annars kan få allvarliga skador på njurar, hjärta och ögon, eller kramper och medvetslöshet.

Landstinget i Dalarna, är ett av de landsting som i dag enbart erbjuder mätare till vissa patientgrupper, med bland annat höga nivåer av långtidsblodsocker eller de med extremt svårreglerade blodsockernivåer. Detta innebär att många föräldrar väljer att själva bekosta CGM-mätare för upp till 30 000 kronor per år, skriver lokala medier.

Åsa Himmelsköld, sektionschef på avdelningen för vård och omsorg på Sveriges Kommuner och Landsting.

Åsa Himmelsköld, sektionschef på avdelningen för vård och omsorg på Sveriges Kommuner och Landsting, säger att när det nationella programrådet för diabetes genomförde en kartläggning tidigare i år så upptäcktes lokala variationer när det gäller kontinuerliga glukosmätare som skrivs ut av vårdgivare till barn med sjukdomen.

– Nationella programrådet som bildats av landstingen och stöds av SKL håller på att arbeta fram gemensamma krav och rekommendationer för landstingen när det handlar om de här frågorna. Utgångspunkten är de nya nationella riktlinjerna från Socialstyrelsen. Till syvende och sist är det varje landsting som fattar beslut om vilka patienter som får tillgång till nya typer av hjälpmedel, säger Åsa Himmelsköld till Dagens Medicin.

– Sedan de flesta tekniska hjälpmedel tagits bort från den statliga läkemedelsförmånen och i stället ligger under de enskilda landstingens ansvar har ojämlikheten inom vården ökat, säger Fredrik Löndahl, förbundsordförande i Svenska Diabetesförbundet.

Han säger att gemensamma rekommendationer inte är nog och efterfrågar en lösning där en statlig myndighet, exempelvis TLV, bedömer nya produkter och utvärdera deras kostnadseffektivitet.

– Vi upplever att det finns en stor vilja ute i landsting och kommuner att ha en kunskapsbaserad och jämlik vård till alla. Men i det här fallet kanske det inte räcker enbart med rekommendationer, rådet kommer nog också att behöva gå ut med riktade utbildningsmaterial till vårdpersonal och patienter, säger Åsa Himmelsköld.

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

Att utskrivningen av CGM-mätare ser olika ut i olika landsting kommenteras av Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) till Sveriges Radio:

– ”Det kan ju innebära att ett barn eller en vuxen kan få det här förskrivet på en vårdcentral eller en specialistenhet, men inte en annan. Att vi inte lyckats sprida kunskapen tillräckligt väl till all personal inom hälso- och sjukvården”, säger Åsa Himmelsköld är sektionschef på SKL enligt Sveriges Radios hemsida

Svenska Barnläkarföreningens delförening för endokrinologi och diabetes har antagit riktlinjer för CGM-förskrivning. Syftet är att bidra till en jämlik vård av hög kvalitet för alla barn och ungdomar med diabetes oavsett bostadsort eller den enskilda familjens ekonomiska förutsättningar.

HELA INSLAGET I DAGENS EKO IDAG

Ny teknik för typ-1 diabetiker - men inte till alla patienter

Ny teknik kan göra livet enklare för barn och vuxna med typ 1-diabets, men vem som får det utskrivet kan vara en fråga i vilket landsting du bor.
 
Sjukdomen innebär att kroppens egen produktion av insulin slutar att fungera helt eller delvis och för att hålla koll på blodsockervärdena måste patienten göra återkommande blodsockerkontroller i form av små blodprov. I Dennis fall handlade det om cirka 15 stick per dygn, dag som natt.
– De småfingrarna var helt sönderstuckna, ibland var vi tvungna att hålla fast honom, flera stycken för att sticka honom, säger Jenny Sjögren.
Trots det präglades tiden av oro för hur Dennis värden såg ut mellan kontrollsticken. Förhöjda eller låga blod-sockervärden kan nämligen leda till allvarliga konsekvenser i form av skador på njurar, hjärta och ögon eller kramper och medvetslöshet.
Men det finns teknik som kan förhindra detta. Tekniken heter CGM-mätare och det är en liten nål som sätts in i patientens mage. Från den skickas kontinuerligt informationen om värden till en elektronisk apparat som larmar hög ton om blodsockervärdena närmar sig ett kritiskt läge.
Det här är teknik som Svenska Barnläkarföreningen rekommenderar läkare att skriva ut till alla barn under 7 år med typ-1 diabetes, berättar Barnläkaren Anna-Lena Furuman från Svenska Barnläkarföreningen.
– Det kan vara svårt att se att de är på väg att få lågt blodsocker och de kan inte alltid berätta hur det känns utan föräldrar och förskolepersonal måste vara mycket uppmärksamma hela tiden, säger Anna-Lena Furuman.
Men utskrivningen av CGM-mätare ser olika ut i olika landsting vilket Sveriges Kommuner och Landsting har uppmärksammat.
– Det kan ju innebära att ett barn eller en vuxen kan få det här förskrivet på en vårdcentral eller en specialistenhet, men inte en annan. Att vi inte lyckats sprida kunskapen tillräckligt väl till all personal inom hälso- och sjukvården, säger Åsa Himmels-köld är sektions-chef på SKL.
I Dennis fall gjorde landstinget i Dalarna bedömningen att han inte motsvarade kriterierna för att få en CGM-mätare utskriven. Efter ett halvt års kamp valde därför familjen att själva bekosta maskinen som kostar cirka 30.000 kronor per år. Men det här är något som Anna-Lena Furuman från Svenska Barnläkarföreningen vänder sig emot.
– Det är väldigt orättvist om det ska vara så att vissa familjer får bekosta detta själva. Då blir det ju en fråga om vem som har råd eller inte och då blir det ju inte en rättvis vård, säger Anna-Lena Furuman.
Ekot har sökt Landstinget Dalarna för en kommentar men de har avböjt till att medverka.

Diabetes-teknik för barn avgörs av adress och plånbok         

 
Ny teknik kan göra livet enklare för barn och vuxna med typ 1-diabets. En inopererad CGM-mätare kan förhindra att patienter måste göra ständiga blodsockerkontroller, ibland upp till 15 stick om dygnet, skriver SR Ekot. Svenska Barnläkarföreningen rekommenderar läkare att skriva ut tekniken till alla barn under 7 år med typ-1 diabetes men ändå ser utskrivningen av CGM-mätare olika ut i olika landsting. För de barn som inte anses motsvara kriterierna i ett landsting kan familjerna dessutom själva få bekosta utrustningen. – Det är väldigt orättvist om det ska vara så att vissa familjer får bekosta detta själva. Då blir det ju en fråga om vem som har råd eller inte och då blir det ju inte en rättvis vård, säger Anna-Lena Furuman från Svenska Barnläkarföreningen.
Svenska Dagbladet 150810
 
Riktlinjer för CGM barn-ungdom

Riktlinjer 2015 för kontinuerlig glukosmätning – Continuous Glucose Monitoring - (CGM) för barn och ungdomar med T1DM

Nyhet: Dagens Diabetes - Svante Norgren, ordf och Frida Sundberg

Barnläkarföreningens sektion endodiabetes

Introduktion

God glykemisk kontroll (dvs närmast normaliserade glukosnivåer) redan från debuten av T1DM är den viktigaste påverkbara faktorn för att minimera risken för diabeteskomplikationer (1). De glukosnivåer (mätt som HbA1c) som barnet når redan tidigt under sjukdomsförloppet (de första 3-15 månaderna efter diagnos) och i ung ålder tenderar att följa barnet upp i vuxen ålder (2,3) och påverka förekomsten av komplikationssjukdomar i vuxen ålder (2). Pubertetsåren innebär ökade svårigheter att nå god glykemisk kontroll (3) och en acceleration av komplikationsutvecklingen (4). Dagens insulinbehandling vid T1DM hos barn och ungdomar syftar till normalisering av glukosnivåerna, dvs undvikande av såväl hyperglykemi, hypoglykemi samt onormalt hög glukosvariabilitet.

Utöver de klassiska mikro- och makrovaskulära komplikationer till T1DM som drabbar patienter i alla åldrar ökar medvetenheten om de cerebrala komplikationer som kan drabba framförallt barn som får diabetes i förskolåldern (5,6) vilket ytterligare understryker behovet av normalisering av glukosnivåerna under barnaåren. Mekanismerna för detta är ännu inte klarlagda, men såväl för höga (7) som för låga blodsocker (8,9), var för sig eller i kombination, anses vara bidragande orsaker (10,11). Såväl för högt som för lågt blodsocker påverkar kognition och inlärning för stunden. Detta kan på sikt ha allvarliga sociala konsekvenser för barn och ungdomar då skolgång och annan inlärning kan bli lidande (12). För lågt blodsocker kan dessutom medföra risk för kramper och medvetslöshet. Monitorering av glukosnivåerna är nödvändigt för att nå god glykemisk kontroll (13).

Det är diabetesteamets uppgift att tillsammans med barnet/ungdomen och dess familj individanpassa insulinbehandlingen. I detta uppdrag ingår att tillsammans med familjen välja den metod för monitorering av glykemisk kontroll som ger barnet bästa möjliga hälsa på kort och lång sikt.

CGM är en mätmetod som ger ständig information om barnets glukosnivåer aggregerat per 5-minutersintervall. Glukosnivån kan läsas på en monitoreringsskärm av antingen barnet/ungdomen (som då själv bär monitorn) eller av en vuxen i barnets närhet som bär monitorn. Barn som ännu inte kan ta eget ansvar för tolkning av CGM-data men som successivt involveras i sin egenvård under vuxens handledning har ofta nytta av att såväl barn som vuxen bär varsin monitor. Därmed ges barnet och föräldrarna möjlighet att fortlöpande utvärdera behandlingsutfallet och ges ett bättre beslutsunderlag för fortsatt behandling. Alternativet till CGM är upprepade blodsockerkontroller via blodprovstagning. Precisionen i de båda metoderna är ungefär likvärdig. Blodsockerkontroller 4-10 gånger per dygn ger ögonblicksbilder av den aktuella glukosnivån. För att mäta blodsockret behöver barnet avbryta andra pågående aktiviteter för att utföra kapillär blodprovstagning.

När CGM används >80% av tiden har tekniken visat sig bidra till en sänkning av HbA1c utan att frekvensen av hypoglykemier ökar jämfört med monitorering av den glykemiska kontrollen med blodsockerkontroller flera gånger dagligen (14). CGM kan försöksvis användas under en kortare period för att utvärdera barnets och familjens nytta av tekniken. Likaså kan CGM användas kortare perioder för att belysa en specifik frågeställning i barnets glykemiska kontroll. Evidensen för detta sätt att använda CGM är dock inte helt klara.


Indikationer för långtidsbruk av CGM

• CGM som stöd till insulinbehandlingen bör företrädesvis initieras innan barnets glykemiska kontroll derangerats med tanke på de långsiktiga riskerna att ett högt HbA1c blir ett permanent problem.

• CGM skall erbjudas barn som av behandlande läkare bedöms behöva mäta blodsockret >10 gånger per dygn för att nå god glykemisk kontroll, dvs HbA1c < 50-57 mmol/mol med god glukosstabilitet (glukosvariabilitet där SD <3,5 mmol/l) och minimalt antal hypoglykemier.

• Barn yngre än sju år med T1DM skall erbjudas CGM med tanke på den särskilda känslighet som den mycket unga hjärnan har för avvikande glukosnivåer och mycket unga barns stora svårigheter att identifiera hypoglykemier.

• Barn/ungdomar i pubertet (Tanner stadium II-IV) bör, med tanke på de tillväxtrelaterade svårigheter som föreligger med insulinbehandlingen under denna period och puberteten som accelerator för komplikationsutveckling, erbjudas CGM.

• Barn med tilläggshandikapp av kognitiv eller neuropsykiatrisk art utöver T1DM skall, med tanke på de särskilda svårigheter som detta innebär med insulinbehandlingen, erbjudas CGM-stöd för insulinbehandlingen.

• Familjer med två eller fler barn med T1DM bör erbjudas CGM med tanke på den arbetsinsats barnens behandling kräver av föräldrarna.

• Om ett barn med T1DM har extremt högt HbA1c (> 70 mmol/mol) skall CGM erbjudas som en del i ett multidisciplinärt teamsamarbete för att hjälpa barnet att sänka HbA1c till en nivå som innebär väsentligt lägre komplikationsrisk.

• Om ett barn med T1DM har återkommande allvarliga hypoglykemier (≥2 episoder på ett år) skall CGM erbjudas. Med allvarliga hypoglykemier avses episoder av kramper eller medvetslöshet orsakade av hypoglykemi samt tillfällen då barnet inte på ett åldersadekvat sätt kunnat häva hypoglykemin utan hjälp av annan person.


Uppföljning och utvärdering

Diabetesteamet ska tillgodose familjens och barnets behov av utbildning och stöd vid införandet av CGM med kontakt en gång per vecka under de fyra första veckorna och därefter en gång per månad under det kommande kvartalet. Nedladdning av CGM-data bör göras vid varje besök. Regelbunden nedladdning och utvärdering hemma bör rekommenderas.

Om CGM inte har bidragit till att lösa det problem som var anledningen till att användandet av denna teknik påbörjades skall CGM-användningen avslutas. Utvärdering ska ske minst varje halvår som en del av den värdering av barnets vårdbehov som görs vid varje ordinarie läkarbesök. En förutsättning för att användning av CGM under längre tid ska vara meningsfull är i de flesta fall att patienten använder utrustningen under större delen av tiden. Vid lägre nyttjandegrad än 70 % av tiden bör avslutning av CGM övervägas alternativt att patienten ges stöd att uppnå högre nyttjandegrad.

Vid avbrytande av CGM ska patienten återlämna utrustningen till behandlande klinik.


Behandlande diabetesteam

Behandlande team skall ha nödvändig kunskap om användande av CGM-teknik och kunna utvärdera CGM-data och ge stöd och råd till patienterna. Vidare skall medlemmar i behandlande diabetesteam regelbundet delta i fortbildning kring CGM regionalt och nationellt. Samtliga i diabetesteamet medverkande professioner bör vara orienterade om vad användning av CGM innebär för barnet/ungdomen och familjen. Bruk av CGM bör följas upp i nationella diabetesregister.


Framtidsutsikter

Sannolikt kommer framgent en allt större andel av barn och ungdomar med T1DM att följa sin glykemiska kontroll med hjälp av CGM. Inom några år kommer alltfler barn att startas med CGM redan från debuten av diabetes och inom en 10-årsperiod kommer kontinuerlig glukosmätning sannolikt att vara standardmetod för mätning av glukosnivåer (15).

Nästa steg i utvecklingen är en koppling mellan CGM och insulinpump, där pumpen styrs med hjälp av glukosvärdet från CGM. Redan idag finns system som kan stänga av insulintillförseln när den CGM-avlästa glukosnivån blir för låg. Inom 5-10 år kommer det sannolikt även att finnas system som kan öka insulintillförseln automatiskt vid för höga glukosnivåer. Sådana sk closed loop –system kommer att innebära en stor avlastning för familjerna och minskade risker med insulinbehandlingen (15).

Svante Norgren, ordförande och Frida Sundberg, styrelseledamot
Barnläkarföreningens (BLFs) delförening för endokrinologi och diabetes


Referenser

1. Nathan D, for the DCCT/EDIC Research Group. The Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Study at 30 Years: Overview. Diabetes Care 2014; 37:9-16

2. Samuelsson U, Steineck I, Gudbjornsdottir S. A high mean-HbA1c 3-15 months after diagnosis of type 1 diabetes in childhood is related to metabolic control, macroalbuminuria, and retinopathy in early adulthood – a pilot-study using two nation-wide population based quality registries. Pediatric Diabetes 2014 May;15(3):229-35

3. Hofer S, Raile K, Froelich-Reiterer E, Kapellen T, Dost A, Rosenbauer J, Grulich-Henn J, Holl R. On behalf of the Austrian/German Diabetes Patienten Verlaufsdokumentation (DPV Initiative) and the GermanCompetence Network for Diabetes Mellitus. Tracking of metabolic control from childhood to young adulthood in type 1 diabetes. The Journal of Pediatrics 2014 (e-pub ahead of print).

4. Cho Y, Craig M, Donaghue K. Puberty as an accelerator for diabetes complications. Pediatric Diabetes;2014;15:18-26

5. Gaudieri P, Chen R, Greer T, Holmes C. Cognitive function in children with type 1 diabetes. A meta analysis. Diabetes Care 2008;31:1892-1897

6. Arbelaez A, Semenkovich K, Hershey T. Glycemic extremes in youth with T1DM: The structural and functional integrity of the working brain. Pediatric diabetes 2013:14:541-553

7. Hannonen R, Komulainen J, Riikonen R, Ahonen T, Eklund K, Tolvanen A et al Academic skills in children with early-onset type 1 diabetes: the effect of diabetes-related risk factors. Developmental Medicine & Child Neurology 2012;54:457-463

8. Åsvold B, Sand T, Hestad K, Bjørgaas M,. Cognitive function in type 1 diabetic adults with early exposure to severe hypoglycemia. Diabetes Care 2010;33:1945-1947

9. Ryan C, Atchison J, Puczynski S, Puczynski M, Arslanian S, Becker D. Mild hypoglycemia is associated with deterioration of mental efficacy in children withinsulin-dependent diabetes mellitus. The Journal of Pediatrics 1990;117:32-38

10. Ryan C. Searching for the origin of brain dysfunction in diabetic children: going back to the beginning. Pediatric Diabetes 2008; 9:527-530

11. McCrimmon R, Ryan C, Frier B. Diabetes and cognitive dysfunction. Lancet 2012;379:2291-2299

12. Persson S, Dahlquist G, Gerdtham U-G, Steen-Carlsson K. Impact of childhood-onset type 1 diabetes on schooling: a population-based register study. Diabetologia (2013) 56:1254–1262

13. Rewers M, Pillay K, de Beaufort C, Craig M, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatric Diabetes 2014: 15 (Suppl. 20): 102–114.

14. Slover R, Welsh J, Criego A, Weinzimer S, Willi, S, Wood A, Tamborlane W.Effectiveness of sensor-augmented pump therapy in children and adolescents with type 1 diabetes in the STAR 3 study. Pediatric Diabetes 2012 Feb;13(1):6-11

15. SBU, Kontinuerlig subkutan glukosmätning vid diabetes. Stockholm: Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) 2013 (SBU Alert-rapport nr 2013-04).

 
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt

The type 2 diabetes drug metformin could be used to lower cholesterol levels, according to new research.

The study, conducted by researchers at the German Diabetes Centre in Düsseldorf, analysed the blood samples of more than 1,800 participants.

The researchers looked for metabolites that would provide evidence of blood lipid profiles. They split the participants into several groups: one group was given metformin, and the four control groups were not.

The researchers found significantly lower concentrations of three metabolites in the metformin group. The metabolites were all associated with lower levels of low-density lipoprotein (LDL) cholesterol.

It was hypothesised that the lower levels of LDL cholesterol could be explained by genes associated with AMPK, a molecular mechanism activated by metformin. By activating AMPK, metformin controls the genes associated with LDL cholesterol levels.

"Our study suggests that metformin might indeed have an additional beneficial effect with regards to cardiovascular diseases among the diabetes patients," said first author Dr. Tao Xu.

Dr. Stefan Brandmaier, co-first author, added: "Until now the exact mechanism is unclear. Thus, we want to continue our contribution to its decryption."

The study is one of several that have examined metformin's potential for use in treating conditions other than type 2 diabetes. Other studies have suggested that metformin could treat Alzheimer's disease, or at least have a positive effect on the brain.

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

https://www.facebook.com/pages/Barndiabeteskampen/843845832359188

Se svarsinsändare  Landstinget Dalarna ser positivt på ny teknik inom diabetesvården

Debatt

Svar debattartikel om diabetesvård för barn och vuxna i Dalarna i DD 23/7 2015:

Typ 1-diabetes är en allvarlig sjukdom och det är viktigt att erbjuda en bra diabetesvård för att förebygga komplikationer. Den tekniska utvecklingen går snabbt framåt och de senaste åren har flera produkter inom framförallt CGM (kontinuerlig glukosmätning) kommit till.

Inom barndiabetesvården i Dalarna finns idag ett 40-tal CGM-mätare (av 170 barn och ungdomar med typ 1-diabetes) i bruk. De flesta har köpts in det senaste året. När dessa ordineras till patienter går man i första hand på medicinska indikatorer, det vill säga att de som har störst behov av hjälpmedlet ska tillgodoses först. Givetvis är en ökad livskvalitet också en viktig indikator, men det medicinska behovet är det avgörande. Vi behöver utvärdera dessa mätare och i dialog med barn- och ungdomsmedicin ta ställning till om fler bör köpas in.

Vad gäller den nyaste varianten på CGM-hjälpmedel som ni nämner, Freestyle Libre-mätaren, så är den ännu inte godkänd för barn under 18 år. Flera landsting har ändå köpt in den till barn och ungdomar då läkare bedömt att godkännandet bara är en formsak. Underlag för godkännande blir troligtvis klart i början av 2016.

I Landstinget Dalarna har vi i nuläget valt att prova denna typ av hjälpmedel på några patienter i 16-17-årsåldern som en kvalitetsstudie. Enstaka familjer med yngre barn har själva valt att köpa in detta hjälpmedel då de ej fått det genom landstinget. Verksamhetschefen för Akademiska barnsjukhuset i Uppsala har i egenskap av specialitetsrådets ordförande (Barn- och ungdomsmedicin) gett regionens barnkliniker i uppdrag att utse representanter som ska arbeta fram en regional samsyn kring användandet av insulinpumpar och CGM, ett arbete Landstinget Dalarna såklart kommer att följa.

Inom vuxendiabetesvården på Falu lasarett är, i ett inledningsskede, ett tiotal Freestyle Libre-mätare beställda, men de har inte kunnat levereras då efterfrågan från landstingen runt om i landet för tillfället är större än utbudet. Landstingets medicinkliniker, där huvuddelen av alla vuxna personer med typ 1-diabetes har sina diabeteskontroller, har förberett för ett införande så att det ska ske på ett likartat sätt på alla sjukhusen med syfte att undvika ojämlik vård inom landstinget.

I Nationella diabetesregistret finns på barnsidan många positiva siffror för Landstinget Dalarna att lyfta fram. Bland landets 42 barnkliniker som erbjuder vård till barn och ungdomar med typ 1-diabetes så är Dalarna:

- på plats 6 avseende andelen med insulinpump

-på plats 8 avseende median-HbA1c (långtidsblodsocker)

- på plats 10 avseende andelen patienter med ett HbA1c under 57

Landstinget Dalarna ser positivt på den nya teknik och hjälpmedel som syftar till att ge patienter med diabetes en drägligare vårdsituation och bättre livskvalitet. Vi följer utvecklingen och jobbar för att även fortsättningsvis kunna gen en bra diabetesvård till både barn och vuxna.

Karin Stikå Mjöberg, Landstingsdirektör

Pehr Guldbrand, chefsläkare

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

 

Övervikt är ett växande hälsoproblem i så gott som hela världen, där den hittills effektivaste behandlingen torde vara överviktskirurgi. I dagens läge utförs företrädesvis Gastric ByPass (c:a 95% av Sveriges c:a 8000 årliga överviktsoperationer), även om antalet Gastric Sleeve operationer ökar raskt (vg se bild på operationsmetoder). För de gravast sjuka med ett BMI över 48 kan man överväga DS (BilioPankreatisk Divergering med Duodenal Switch), som genomförs på ett mindre antal kliniker i Sverige. 

    

För att få ett lyckat operationsresultat är det synnerligen viktigt att patienten har förberetts väl inför de förändringar operationen innebär, fra på de krav på ändrad livsföring kirurgin för med sig. Det krävs att patienten postoperativt äter små välkomponerade måltider långsamt 6 gånger dagligen, med lågt kolhydratinnehåll och högt proteininnehåll. Framförallt beträffande proteinintaget krävs noggrann utbildning av patienten så detta tillgodoses. Vidare krävs frekvent uppföljning med provtagning och substitution av vitaminer och mineraler. För närvarande ser rutinerna olika ut i olika landsting/regioner, men företrädesvis rekommenderas multivitamintablett, B12, samt kalk/vit-D-preparat. B-12 ges antingen po eller sc/im, beroende på lokal tradition.

 

För de allra flesta patienter går det mycket väl efter operation, ur det svenska operationsregistret SOREG med över 26.000 registrerade patienter ses att den kvinnliga medelpatienten 5 år postoperativt gått ned från nära 120 till ca 85 kg och mannen drygt 140 till ca 105 kg. Det rapporteras vidare en nedgång i andelen patienter med hypertoni, diabetes, hyperlipidemi, och sömnapne. Olyckligtvis kan man även notera en uppgång i andelen patienter med depression, fra för kvinnor (från 15% till 21% av patienterna). 

 

Beträffande mortalitet ses i ett flertal studier nedgång i totalmortaliteten, ex sjunker 12-årsmortaliteten från 30 till 20 % i en nylig amerikansk studie (Arterburn JAMA 2015). Noterbart är dock att det kan konstateras en svag uppgång i antalet dödsfall i olyckor, även om denna försvinner i den totala mortalitetens nedgång. Detta har traditionellt förklarats av en aktivare livsstil, men skulle också kunna härföras till risken för hypoglykemi. Nyligen undersöktes på svenska opererade patienter utfall av graviditet, och noterbart är att risken för graviditetsdiabetes och risken att föda för stora barn gick ned. Någon signifikant ökad risk för neonatal död kunde ej observeras. (Johansson NEJM 2015)

 

För de som ej uppnår lyckad viktnedgång, traditionellt definierat i litteraturen som under 50% av EBMIL (Excess BMI Loss – Excess BMI def som BMI över 25), återstår huvudsakligen att försöka gå ned ytterligare med hjälp av kostoptimering och ökad motion. Registrerade läkemedel har saknats men effekten av off-label användning av GLP-1-analog Liraglutide på vikten är i vår erfarenhet jämförbar med effekten på ett icke-opererat patientmaterial (Poster ADA 2015), dvs de ca 6% viktnedgång som ses i Scale-studien.

 

Komplikationer

En smärre andel av de som opereras drabbas av olika postoperativa komplikationer, varav bekymret med postprandiella hypoglykemier torde vara det besvärligaste. Frekvensen av detta är relativt okänd, en svensk studie har uppskattat risken till 0,2% av de opererade (Marsk Diabetologia 2010), men då detta är en registerstudie baserat på akuta inläggningar för problemet är risken sannolikt underskattad. Ser man till antalet patienter på undertecknads mottagning med detta problem i Uppsala landsting verkar en kliniskt uppskattad risk, grovt baserad på att lika många opererade patienter flyttar till och från landstinget, ligga runt 0,5-1,0%. Problematiken debuterar oftast ett par år efter operation, i ovan studie 2,7 år postoperativt. 

 

När 15 post-GBP och 15 post-DS patienter undersöktes med 3-dagars kontinuerlig glukosmätning med CGMS (IPRO-2), jmf med 15 friska obesa kontroller, kunde ses att c:a 50% av patienterna uppvisade detekterbara hypoglykemier under 3,3mmol. Medeltiden med glukos under 3,3mmol var 42 min/dygn för postGBP-patienter respektive 85 min/dygn för postDS-patienter. Den friska gruppen uppvisade inga hypoglykemier alls under studietiden. C:a 20% av dessa hypoglykemier gav symptom hos patienterna, 80 % var således asymptomatiska. Om detta är att betrakta som en ekvivalent till diabetikerns unawareness är oklart, men är värt att beakta. Man kunde vidare se en påtagligt mycket högre glukosvariabilitet hos postGBP gruppen, och en utplanad glukoskurva hos postDSgruppen jämfört med de andra grupperna (Abrahamsson EJE 2015)

 

Genesen till de postprandiella hypoglykemierna är än så länge otillfredsställande kartlagd, det finns observerat klart stegrade inkretinnivåer (x5-30), och det bör vidare observeras att GLP-1 ökar relativt mer än GIP så även balansen av inkretiner ändras, troligen baserat på den anatomiska förändringens följd med förändrad K/L-cells balans i tunntarmen. Man kan alltså räkna med ett såväl förstärkt som förändrat inkretintryck på öcellerna i pankreas. Vidare rapporteras om sänkta nivåer av såväl glukos som glukoneogenetiska prekursorer (alanin, puruvat, laktat) postprandiellt i denna grupp. Till detta antas en rad faktorer påverka såsom snabb genomströmning av föda genom magsäcksficka till jejunum, mukosaförändring,  inadekvat glukagoninsöndring, ändrad gallkomposition, förändrad bakterieflora, samt förändrad levermetabolism av glukos. Till detta kommer rapporter om betacellshypertrofi, sk adult nesidioblastos, som då också kan förväntas bidra till den överdrivna insulinreaktionen prandiellt. En sammanfattning av de föreslagna geneserna kan bla avnjutas i Gastroenterology, Patti et al 2014.  

 

Hur postprandiella hypoglykemier ska diagnosticeras är inte helt klarlagt, i en nyligen publicerad studie (Kefurt et al Surg Obes Rel Dis 2015) kunde man hos 75% av patienterna respektive 30% detektera hypoglykemi (<3,05mmol/L) med CGMS respektive MMT(Mixed Meal Tolerance Test), i en grupp med 51 patienter, dvs en klar fördel för CGM som metod såtillvida fynden antas vara korrekta. Korrelationen mellan symptom som kan innebära hypoglykemi och reel hypoglykemi verkar dock vara låg, när en grupp symptomatiska post-GBP patienter jämfördes med asymptomatiska uppvisar den symptomatiska gruppen naturligt signifikant mer symtom men trots detta skiljer sig koncentrationerna av glukos, insulin, eller glukagon icke åt (Laurenius Surg Obes Rel Dis 2014).  

 

Hur detta tillstånd ska behandlas är än mer oklart, generellt sägs utan någon särdeles evidens utöver klinisk erfarenhet att c:a 70% av patienterna blir bra av uppskärpt diet. Kliniskt är det självfallet klokt att inleda med att patienten med hjälp av specialintresserad dietist optimerar kostintaget. 

 

Farmakologiskt finns publicerat off-label användning på ett fåtal patientfall med Akarbos, kalciumkanalblockare (Nifedipine, Verapamil), somatostatinanalog (Oktreotide, Pasireotide), Diazoxide, Glukagon, Insulin, GLP-1-analog, samt GLP-1-antagonist. I undertecknads erfarenhet har GLP-1-analoger bäst effekt ur kliniskt hänseende (Abrahamsson EJE 2013), där patienten inte alltför sällan behöver högdosbehandling, dvs Liraglutide uppemot 3,0mg/dag.  Noterbart i samma härad är att behandling med DPPIV-hämmare har visat sig förstärka glukagonsvaret på hypoglykemi hos diabetiker (Ahren JCEM 2009), och där stegringen av GIP visat sig vara nyckeln (Malmgren Diabetologia 2015).  Det finns även tecken på att GLP-1-analog exenatide kan förstärka glukagonsvaret under hypoglykemifasen av hypoglykem clamp (Degn Diabetes 2004). 

Kirurgiskt sett kan olika metoder tillgripas med varierande effekt, mest anmärkningsvärt torde vara att faktiskt endast 75% av patienterna blir bra av reversering av GBP-operationen, och ca 70% av resektion av delar av pankreas (Mala Surg Obes Rel Dis 2014).

 

Rörande övriga brister bör noteras risken för anemi samt brist på järn, vitamin B12, vitamin D, och folat vilka var och en rapporteras drabba minst 5% av patienterna postoperativt, med järnbrist som det mest utmärkande, c:a 25% i vissa material (Beek Obes Surg 2015).  

 

Internationellt finns guidelines framtagna av organisationerna American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, och American Association for Metabolic & Bariatric Surgery. Däri diskuteras bla att ta hänsyn till biologisk ålder i kontrast till en skarp åldersgräns inför operation, samt att de fyra stora riskfaktorerna för operation är; tidigare DVT, lungemboli, sömnapne samt nedsatt rörelseförmåga. Dessa faktorer bör särskilt beaktas i en preoperativ utredning, och de förväntade positiva effekterna av operation ställas i relation till risken. Vidare rekommenderas att patienten bör avstå från graviditet under 18 månader postoperativt. För Sverige finns inga enhetliga rekommendationer antagna, men vikten av livslång regelbunden uppföljning och vitaminsubstitution bör understrykas kraftigt. 

 

 

Nickas Abrahamsson

För DiabetologNytt

 

Figurer, tabeller och bilder saknas pga svårigheterer på www - kommer i nästa nr av DiabetologNytt

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

 

Medtronic warns on potential MiniMed pump glitch

July 28, 2015 

Medtronic is informing customers with a select number of its MiniMed 620G and 640G insulin pumps of an issue with the Bolus screen displaying a bolus amount that is not up to date, according to an FDA report filed last week.

Medtronic began notifying customers with the devices on June 19, informing them of an error with the Bolus wizard in which the screen will not time out and end up displaying the wrong bolus amount, according to the FDA filing. 

The reported problem, which the FDA classified a Class 2 recall--meaning that it can cause reversible adverse health consequences--is that the system does not time out when the screen is set for a bolus insulin delivery. 

The letter advised patients to not activate insulin delivery on any bolus based on a blood glucose value that is more than 12 minutes old.

“When using the MiniMed 640G insulin pump, there are certain scenarios where the pump message screens will not timeout, which could cause confusion.

Therefore, we have updated the user guide with instructions about responding promptly to pump screen messages.  An updated copy of this user guide is being sent to customers who have a MiniMed 640G. We thank our customers for continuing to put their trust in us and encourage anyone with questions to contact their healthcare professional,” a Medtronic spokesperson told MassDevice.com.

No products need to be returned to the company as a result of this notification, the spokesperson added.

1936 units are affected by the possible glitch, distributed to Australia, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Ireland, Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom.

No cause for the error has been determined, but Medtronic is investigating the issue, according to the FDA filing.

Medtronic launched the MiniMed 640G globally in January. The pump uses Medtronic’s “SmartGuard” technology, designed to suspend insulin delivery when it senses that the patient’s glucose levels are headed toward a low limit, then resume delivery once glucose levels recover, according to a press release.

From Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

Sverige har tredje plats i diabetes-incidens bland unga människor efter  Finland och Sardinien. En femtedel av befolkningen har invandrarbakgrund.

Vi har ett flertal invandrare från länder där risken för typ1 diabetes (T1D) är avsevärt lägre än hos oss. Migration som ett naturligt experiment är ett koncept för att bedöma risken att  få diabetes för barn till föräldrar med utländsk bakgrund och studera interaktionen mellan genetik (genotyp) och miljöpåverkan (fenotyp).

Cirka 50% av risken att utveckla T1D anses genetisk och störst roll spelar HLA-locus på kromosom 6 med högrisk haplotyper som DR3_DQ2 och DR4_DQ8, specieltt den heterocygota varianten av dessa två. Miljöfaktorer som virusinfektioner, alimentära agens som komjölk och gluten, låga nivåer av vitamin D har varit föremål för många studier, men utan säkra konklusioner.

Genesen till T1D är komplex och säkert beroende av många samverkande faktorer – genetik, miljö, oxidativ stress och möjligen även epigenetik.

 Vi har gjort fem studier, alla deskriptiva, nationella observationsstudier utgående från prospektivt insamlade registerdata [1 – 5].

 I vår första studie har vi studerat risken för barn till invandrade föräldrar att insjukna i typ 1 diabetes. Vi koncentrerade vår studie på familjer från länder med låg diabetesrisk [1]

En logistisk regression visar odds ratio (OR), i dessa stora material (783 547 varav 3225 fick T1D) jämförbart med risk att utveckla diabetes, för barn till invandrarfamiljer från ”lågrisk regioner” och ”högrisklandet” Finland jämfört med barn till svenska föräldrar (OR 1.0). Som framgår av tabellen (tabell 1) har alla avsevärt lägre risk med lägst risk för Asien och Latinamerika (OR 0.21). Risken ökar om en förälder är svensk. Finland har högre risk  (OR 1.17) och här minskar risken om en förälder är svensk (OR 1.06) (tabell 1).

                                                                                                                 Model 1*                                             Model 2**

Parental country of birth                                                                   OR (95% CI)                                  OR (95% CI)

 

Sweden                                                                                                   1                                 1

 

Finland/Sweden                                                                                                    1.06 (0.88-1.26)                                  1.05 (0.88-1.26)

Finland                                                                                                    1.17 (0.87-1.57)                                  1.14 (0.85-1.53)

Intermediate*** /Sweden                                                                   0.71 (0.56-0.90)                                  0.71 (0.56-0.90)

Intermediate***                                                                                                    0.60 (0.25-1.44)                                  0.59 (0.25-1.42)

Low**** /Sweden                                                                                                    0.66 (0.52-0.85)                                  0.66 (0.51-0.85)

Low****                                                                                                    0.38 (0.30-0.49)                                  0.37 (0.29-0.48)

Very Low***** /Sweden                                                                   0.38 (0.23-0.61)                                  0.37 (0.23-0.61)

Very Low*****                                                                                                    0.21 (0.11-0.41)                                  0.21 (0.11-0.40)

                                

* Adjusted for sex and year of birth only

** Adjusted for sex, year of birth, high maternal age, maternal education, SGA and birth weight above 4000 g

*** Includes Western Europe outside of Finland and Sweden, North America, Australia and Norway

**** Includes southern and eastern Europe and Middle East.

***** Includes Asia and Latin America.                                                                                                                                    

Table 1. Logistic regression models of parental country of birth and childhood type 1 diabetes.

 

Konklusion – genetiken verkar avgörande för diabetesrisken och miljöfaktorer förefaller spela mindre roll.

Men om barnet är fött i hemlandet eller i Sverige påverkas då risken för att utveckla T1D [2]?

Här utgick vi från barn, ungdomar och unga vuxna (ålder 6 -25 år), sammanlagt 1 777 0092 individer varav 10 099 utvecklade diabetes. Läkemedelsregistret med variabeln insulin liktydigt med diagnosen diabetes användes som jämförelse mellan gruperna.

Vi fann att faktorn ”born in Sweden” alltså barnets födelseland spelade en avgörande roll för diabetesrisken. Genom att jämföra internationellt adopterade (per definition utlandsfödda) med barnen till invandrafamiljer kunde vi se att risken ökade med 68 % om barnet var fött i Sverige.

Konklusion – genetik och tidig miljöpåverkan under graviditeten påverkar risken att utveckla diabetes hos barnet. Epigenetik/fetal progammering synes inverka på risken att utveckla diabetes i unga år

Från flera håll bl.a. norra Stockholm och Malmö har man rapporterat flera barn med T1D från Somalia. Liknande muntliga rapporter har kommit från England och USA. Har barn från Östafrika stor diabetesrisk [3]?

Som framgår av tabell nedan (tabell 2) har barn och ungdomar från Östafrika en hög risk för T1D speciellt om de är födda i ”högrisklandet” Sverige, OR 1.29. Om man föds i hemlandet är risken 0.50 dvs. jämförbart med ”medelrisk” för Västeuropa och därmed betydligt högre än tidigare rapporterade incidens och prevalenssiffror från Afrika, vilket även kan ses i våra resultat från Other Sub-Saharan Africa längs ned i tabellen

Konklusion: Genetik spelar en stor roll för risken att insjukna i T1D enl. dessa tre studier och tidig påverkan under graviditet eller första levnadsmånaderna modifierar risken påtagligt, vilket den andra och tredje studien indikerar. Fetal programmering/epigenetik förefaller vara en viktig del av utvecklingen mot T1D.

Hur ser det ut vid diabetesdebuten för våra barn och ungdomar med utländsk bakgrund?

Vår fjärde studie inriktades på en jämförelse mellan barn med invandrarbakgrund och ”svenska” barn [4]. 879 barn med invandrarbakgrund jämfördes med 2627 svenskfödda barn till svenskfödda föräldrar ur klinisk metabol synpunkt och sociodemografiska förhållanden vid diabetesdebuten i en fall-kontroll studie.De två grupperna matchades utifrån ålder, kön och insjuknandeår.

Vi fann fler med pH < 7,30 i invandrargruppen, 25,8% versus 16,4% i ”svenska” gruppen (p < 0,001) Medianen för kapillärt pH var lägre 7,35 respektive 7,37 (p < 0,001). hbA1c var högre hos invandrarbarnen 94 mmol/mol versus 88. Sociodemografiskt fanns stora skillnader mellan grupperna. Vi testade en logistisk regressionsmodell utifrån pH < 7,30 vid diabetesdebuten med både kliniska och sociodemogfiska variabler för att se vilka som påverkade utfallet. Endast HbA1c och p-glukos korrelerade till lågt pH, men samtliga sociodemografiska variabler var utan signifikant påverkan.

Hur går det efter tre års diabetesbehandling på våra barndiabetesmottagningar?

Den femte studien fokuserades på samma grupper som studie fyra. Frågeställningen var, fortsätter invandrarbarnen att ha sämre metabol kontroll [5]? Svaret är tyvärr ja, median HbA1c efter tre års behandling var 69,0 mmol/mol respektive 61,6 (p = 0,,002) Glädjande nog var det emellertid ingen skillnad i svåra hypoglykemier eller ketoacidos mellan grupperna (p = 0,258). En linjär regressionmodell utifrån HbA1c efter tre år testades för kliniska och sociodemografiska variabler inklusive HbA1c och pH vid diabetesdebuten. Betydelse för Hba1c hade f.a. insulinbehovet (E/kg/d). BMI hade inverkan för invandragruppen, men inte för de ”svenska” barnen. Intressant nog hade hba1c vid diabetesdebuten inverkan på hba1c efter 3 år för den ”svenska” gruppen (p = 0,004) - tracking, men inte för invadrarbarnen (p  = 0,130). Inte heller nu hade de sociodemografiska parametrarna någon inverkan på metabol kontroll (HbA1c).

Sammanfattning

Alla fem studierna är nationella, populationsbaserade observationsstudier utifrån prospektivt insamlade data. Statistiska analyser utförda huvudsakligen med logistisk och linjär regression.

Föräldrarnas ursprungsland är en stark determinant för barnens risk att utveckla T1D. Barn till invandrade föräldrar tycks behålla sin låga risk jämfört med svenska barn (I). När vi adderade faktorn född i Sverige ändrades mönstret, det var signifikant ökad risk för T1D om barnen var födda i Sverige (p < 0,001)  (II).

Barn från Östafrika har en betydande risk för T1D, speciellt om de är födda i Sverige och prevalensen T1D i Östafrika är sannolikt underskattad (III). Invandrabarn och ungdomar har sämre metabol start vid diabetes-debuten jämfört med sina svenska kamrater (IV). Efter tre års behandling har invandrabarnen fortsatt högre HbA1c jämfört med de svenska barnen (V).

Slutsats

Genotyp och påverkan av miljöfaktorer i fosterlivet eller tidigt efter födelsen har stor betydelse för risken att utveckla T1D. Detta pekar mot att epigenetik/fetal programmering spelar en viktig roll för etiologin. Barn från Östafrika har hög risk att utveckla diabetes. Invandrabarn har sämre metabol start vid diabetesdebuten, vilket kvarstår efter tre år.

Referenser:

1.                      Hjern A, Soderstrom U. Parental country of birth is a major determinant of childhood type 1 diabetes in Sweden. Pediatr Diabetes 2008; 9:35-39.

2.                      Soderstrom U, Aman J, Hjern A. Being born in Sweden increases the risk for type 1 diabetes - a study of migration of children to Sweden as a natural experiment. Acta Paediatr 2012; 101:73-77.

3.                      Hjern A, Soderstrom U, Aman J. East Africans in Sweden have a high risk for type 1 diabetes. Diabetes Care 2012; 35:597-598.

4.                      Soderstrom U, Samuelsson U, Sahlqvist L, Aman J. Impaired metabolic control and socio-demographic status in immigrant children at onset of Type 1 diabetes. Diabet Med 2014; 31:1418-1423.

5.                      Söderström U.; Samuelsson U.; Åman J. Immigrant children with type 1 diabetes have impaired metabolic control after three years of treatment; a nationwide cohort study in Sweden. (submit) 2014.

Ulf Söderström, Mälarsjukhuset Eskilstuna, IHM/Örebro Universitet

MD, PhD

 

Nyhetsinfo

Pga svårighet att visa tabeller och figurer på www.dagensdiabetes.se så saknas dessa - men kommer i kommande nr av DiabetologNytt

www red DiabetologNytt

 

 

 

“The results of the study are highly promising and in line with previous published [type 2 diabetes] prevention studies,” Saila B. Koivusalo, MD, of the department of obstetrics and gynecology at the University of Helsinki and Helsinki University Hospital, told Endocrine Today. “These findings may have major health consequences for both the mother and the child.”

 

Saila Koivusalo

 

Saila B. Koivusalo

Koivusalo and colleagues analyzed data from 293 pregnant women with a history of gestational diabetes and/or a pre-pregnancy BMI of at least 30 kg/m² (mean age, 32 years; mean pre-pregnancy BMI, 32 kg/m²; baseline gestational age, 13 weeks).

Within the cohort, 144 women (50 with history of gestational diabetes) were randomly assigned to an intervention group, which included lifestyle counseling from study nurses and dietitians who individualized a nutrition plan and a physical activity program for each woman. Participants had free access to public swimming pools and guided exercise groups once a week. The control group (n = 125; 38 with history of gestational diabetes) received general information brochures on diet and physical activity typically provided by antenatal clinics, as well as standard antenatal care. Both groups completed food frequency questionnaires and reported physical activity before each visit to a study nurse.

Among women within the intervention group, 13.9% were diagnosed with gestational diabetes (95% CI, 8.7-20.6) vs. 21.6% in the control group (95% CI, 14.7-29.8). Gestational weight gain also was lower in the intervention group, with women who received counseling losing 0.58 kg more than controls (P = .037). Women in the intervention group also increased their median weekly physical activity by 15 minutes. Physical activity in the control group remained unchanged.

“This is, to our knowledge, the first randomized controlled lifestyle intervention trial that has succeeded in reducing the overall incidence of [gestational diabetes] among high-risk pregnant women,” the researchers wrote. “As a result of the combined moderate physical activity and diet intervention, the overall incidence of [gestational diabetes] was reduced by 39%.”

Researchers noted that all women in the cohort were at high risk for developing the disease; therefore, the effect could be more pronounced in an unselected high-risk population.

Pregnant women at high risk for developing gestational diabetes can reduce their chances of developing the disease by as much as 39% through a series of moderate lifestyle changes, according to research in Diabetes Care.

“[Gestational diabetes] is a well-known risk factor for later type 2 diabetes, and prevention of [gestational diabetes] may have positive consequences for the mother in her later life but also for the offspring through the intrauteric programming process,” Koivusalo said.

“It would be very interesting to focus more on factors within the different subgroups in order to identify the women who benefited most from the intervention,” Koivusalo said. “Focusing upon different ethnic groups is of major importance. The long-term consequences of the given prevention on both the women’s and children’s later health is another important topic.”

Disclosure: The researchers report no relevant financial disclosures.

From http://www.healio.com/

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt