Diabetespatienter är beroende av att deras produkter fungerar och att den information och den behandling de erhåller genom produkterna blir korrekt. Teknikområdet är i en expansiv utvecklingsfas där ny, ofta avancerad teknik görs mer tillgänglig för patienterna. Läkemedelsverket ser positivt på den pågående teknikutvecklingen och de nya produkter som tas fram för att patienter med diabetes ska få bättre och säkrare produkter. Det är dock viktigt att nya produkter uppfyller gällande regelverk innan de sätts ut på marknaden.
 
Rapportering till Läkemedelsverket
Läkemedelsverket tar årligen emot ett stort antal rapporter från bl.a. tillverkare av medicintekniska produkter och hälso-och sjukvården som handlar om olika incidenter eller planerade korrigerande säkerhetsåtgärd på den svenska marknaden.
 
Rapporter gällande produkter inom diabetesområdet står för en relativt stor andel av de inkomna rapporterna. Se tabell 1. Kommentar; denna tabell är svår att få fram med aktuellt script för www, men publiceras i sin helhet i DiabetologNytt i juni
 
Patientsäkerhet i fokus
Läkemedelsverkets fokus i sitt tillsynsarbete och hanteringen av de inkomna rapporterna är patientsäkerheten med målsättning att användare av medicintekniska produkter ska få tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning. Nyttan med en produkt ska alltid överstiga risken. Det medicintekniska regelverket ställer krav på att en medicinteknisk produkt ska vara så konstruerad att den inte äventyrar användare eller patienters hälsotillstånd.
 
Förutsatt att en medicinteknisk produkt används under avsedda förhållanden och enligt avsedd användning så ska produktens prestanda och funktion inte allvarligt kunna påverkas.
 
En insulinpump är en medicinteknisk produkt som används dygnet runt och får utstå en del tuff hantering. Den måste ha en hög inbyggd säkerhet och funktionalitet eftersom diabetespatienter är beroende av att deras produkt fungerar på ett säkert och korrekt sätt.
 
Incidenter
I många av tillverkarnas rapporter har diabetesprodukterna olika typer av tekniska problem. Vanliga händelser är att display (skärmen) eller knappsatserna slutat fungera, att larmljud inte hörs, plötsliga driftstopp (t ex strömavbrott), och läckage av insulin. Även andra typer av problem rapporteras, t ex att nålmekanismer inte fungerar eller att olika hudreaktioner i form av utslag och eksem uppstår. 
 
En del av de inrapporterade incidenterna har lett till att patienter eller användare har drabbats av högt respektive lågt blodsocker och som i somliga fall har lett till medicinsk behandling och sjukhusvistelse. I de fall där ingen vårdskada har konstaterats har bedömningen varit sådan att felfunktionen vid incidenten skulle ha kunnat leda till en allvarlig situation. 
 
Det är viktigt att poängtera att många av de problem som rapporterats i incidentrapporterna inte har kunna upptäckas av patienten innan händelsen har skett och har därför inte kunnat förhindras.
 
Returnera produkter för undersökning
 
I de tillverkarrapporter där information om konsekvensen för patienten och grundorsaken till incidenten delvis saknas, har Läkemedelsverket stundtals svårt att göra adekvata riskbedömningar av de olika incidenterna. Det är relativt vanligt att produkter som varit inblandade i en incident inte returneras till tillverkaren för utredning. Utan en produkt har tillverkaren svårt att utreda händelsen och identifiera eventuella förbättringsåtgärder.
 
Hälso- och sjukvårdens information, kunskap och bedömningar avseende en inträffad incident är viktiga för både tillverkaren och Läkemedelsverket att ta del av, vilket understryker vikten av att även vårdpersonal rapporterar händelser.
 
Läkemedelverkets arbete
Under 2017 kommer Läkemedelsverket att följa upp, analysera samt informera om de signaler som inkommer. Samarbete sker med andra myndigheter, både nationellt och internationellt, gällande produkternas säkerhet och tillverkarnas följsamhet mot regelverket. 
 
På EU nivå deltar Läkemedelsverket i ett projekt med att ta fram ta fram en vägledning för tillverkare av insulinpumpar med gemensamma kriterier för rapportering av incidenter (DSVG, Device Specific Vigilance Guidance). Läkemedelsverket följer även nya tekniker och innovationer ur ett säkerhets- och regulatoriskt perspektiv och har t ex initierat ett arbete med att kartlägga, informera och söka samsyn bland berörda myndigheter om hur ’do it yourself’ (DIY)-programvaror ska hanteras och hur gällande CE-märkning av inblandade produkter kan påverkas. 
 
Denna form av oreglerad teknikutveckling (do it yourself’ (DIY)-programvaror) utgör en risk för patientsäkerheten vilket Läkemedelsverket ser allvarligt på.
 
Utöver detta kommer Läkemedelsverket också att titta på andra fristående programvaror som t.ex. appar inom diabetesområdet.
 
Det är viktigt att alla nya produkter uppfyller det medicintekniska regelverkets krav gällande säkerhet och funktion, där klinisk utvärdering och användarvänlighet är viktiga delar för tillverkare att beakta.
 
Faktaruta:
Läkemedelsverket
Viktiga säkerhetsmeddelanden
Läkemedelsverket publicerar på sin webbplats de ”viktiga säkerhetsmeddelanden” som tillverkaren skickar ut till berörda kunder inom hälso- och sjukvården samt andra berörda användare i Sverige när de utför en korrigerande säkerhetsåtgärd:
 
 
Hälso och sjukvården
Allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska så snart som möjligt anmälas till både tillverkaren och Läkemedelsverket.
 
Socialstyrelsen ställer krav på att hälso- och sjukvården så snart som möjligt ska anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter till både tillverkare och Läkemedelsverket.
 
Notera att även varje upptäckt funktionsfel eller försämring av en produkts prestanda, samt alla felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning, som skulle kunna leda till någon persons död eller allvarlig försämring av denna persons hälsotillstånd ingår i detta anmälningskrav. 
 
 
 
Tillverkare av medicintekniska produkter
Är skyldiga att omedelbart anmäla:
* varje olycka eller tillbud med en medicinteknisk produkt, och 
* varje korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (inkluderande återkallande) gällande sina produkter till behörig myndighet. För händelser och åtgärder i Sverige är Läkemedelsverket behörig myndighet. 
 
Följande incidenter med medicintekniska produkter ska rapporteras:
Varje funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till: 
* en patients, en användares eller någon annan persons död, eller
* en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.
 
 
För DiabetologNytt
Karin Hampus
Utredare, Enheten för medicinteknik
Läkemedelsverket
 
Nyhetsinfo
Ovan i sin helhet inkl tabell publiceras i kommande nr av DiabetologNytt juni 2017
www red DiabetologNytt
FacebookTwitterLinkedinGoogle Bookmarks