Läkemedelsverket uppmanar användare av medicinska appar att kontrollera att dessa är CE-märkta. En app som har ett medicinskt syfte är en medicinteknisk produkt som ska vara CE-märkt enligt den medicintekniska lagstiftningen.

Läkemedelsverket har uppmärksammats på att vissa medicinska appar marknadsförs och säljs utan CE-märke trots att deras avsedda användningsområde verkar falla inom det medicintekniska produktområdet.

En del av apparna kan anses vara medicintekniska produkter som måste vara CE-märkta enligt den medicintekniska lagstiftningen.

Detta gäller medicinska appar som enligt tillverkarens beskrivning är avsedda för diagnos eller behandling av en sjukdom eller skada eller som är avsedda att undersöka en fysiologisk process. 

Det kan även röra sig om appar som är avsedda att användas för kontroll av befruktning  eller som hjälpmedel vid funktionsnedsättning. Exakt definition av en medicinteknisk produkt finns i lagen om medicintekniska produkter. 

Myndigheten får också frågor om gränsdragningen mellan olika typer av appar och Läkemedelsverkets medicintekniska enhet arbetar aktivt med dessa frågeställningar, dels via det löpande tillsynsarbetet, men även via internationell samverkan med andra myndigheter.

Begreppet hälsoappar kan omfatta många olika typer av hälso-, livsstils- och medicinska appar. Om en app har ett medicinskt syfte klassas den som en medicinteknisk produkt.

De flesta hälso- och livsstilsapparna, till exempel appar för motion och träning, är inte medicintekniska produkter. 

Mer information om regelverket för medicintekniska produkter kan hittas via länken i höger marginal.

Nyhetsinfo

www red Diabetolognytt

 

 

 

FacebookTwitterLinkedinGoogle Bookmarks