Biosimilar glargin Abasaglar® finns nu i apoteken sedan någon månad tillbaka.

Priset är f.n. 12% lägre än för originalsubstansen Lantus® från Sanofi.

En annan glargin biosimilar är på gång från MSD - kanske kommer den i kvartal 2-3 2016. Priser på biosimilar glargin i Europa ligger som lägst 20-30% under priset på originalsubstansens insulin.  

Svensk Förening för Diabetologi (SFD) har i en artikel i DiabetologNytt för ett år framfört en uppfattning, en uppfattning som också finns i England och där stöds av patientorganisation och profession. 

SFDs bedömning stöder också det företag, Lilly, som marknadsför biosimilar glargine.

1. Biosimilar insulin kan förskrivas till patienter som har nyupptäckt typ 1 diabetes eller patienter med typ 2 diabetes med svikt på NPH-insulin och där biosimilar glargin nyinsätts.

2. Patienter som redan använder Lantus® fortsätter med detta

3. Biosimilar har fått liksom andra nya läkemedel en symbol i form av en varningstriangel med texten "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning". Det finns behov av en ökad uppmärksamhet på eventuella biverkningar eller annorlunda insulin-effekt av biosimilar insulin.

I senaste numret av Information från Läkemedelsverket diskuteras också biosimilar läkemedel mer generellt. Nedan är ett utdrag.

Från INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 5:2015

"En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som innehåller den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt originalläkemedel (så kallad referensprodukt). För att biologiska läkemedel ska godkännas som ”biosimilara” fordras en omfattande karakterisering av biofarmaceutisk och biologisk likhet med referensprodukten.

 

Om likhet i dessa avseenden övertygande visats kan kunskapen om den kliniska effekt- och säkerhetsprofilen för referensprodukten i stor utstäckning extrapoleras till det nya läkemedlet, och därmed minskar behovet av klinisk dokumentation för ett regulatoriskt godkännande.

Denna artikel beskriver de grundläggande principerna för den regulatoriska värderingen av biosimilarer."

INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 5:2015 fortsätter en bit ner i texten ”För analys av eventuella säkerhetsproblem är spårbarheten

av produkten viktig. Den underlättas av att biosimilara läkemedel har ett annat kommersiellt namn än referensprodukten.

Det finns legala krav på att det ska vara möjligt att spåra distributionen av en enskild tillverkningssats av en biologisk produkt ner på patientnivå. Dessa krav ska tillgodoses på nationell nivå och formerna för detta ingår alltså inte i det EU-centrala godkännandet. Någon generell teknisk lösning för att säkra spårbarhet ner till patientnivå finns ännu inte i Sverige, utan tills vidare ska batchnummer dokumenteras i patientjournal och/eller på annat sätt, exempelvis i befintliga patientregister. För produkter där patienten själv administrerar läkemedlet måste särskilda lösningar skapas."

INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 5:2015 fortsätter allra sist 

Utbytbarhet "Läkmedelsverkets inställning är hittills att utbytbarhet på apotekt inte accepteras"

LÄS HELA ARTIKELN PÅ WWW

Från https://lakemedelsverket.se/upload/om-lakemedelsverket/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/2015/Information_fran_LV_nr_5_2015_webb.pdf  

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

FacebookTwitterLinkedinGoogle Bookmarks