Läkemedelsverket, LV, kan hålla fast vid sitt krav på företaget Medtronic från den 31 juli att återkalla samtliga insulinpumpar av modellen MiniMed 640G. Förvaltningsrätten i Uppsala avslog i fredags Medtronics begäran om att LV:s beslut skulle frysas tills domstolen fattat ett beslut i frågan. 

 

Produkten har belagts med marknadsförbud på grund av ett programvarufel i den så kallade Bolusguiden. 

Programvarufelet i MiniMed 640G innebär att patienten riskerar att ge sig själv en felaktig dos insulin (bolusdos), vilket kan resultera i att blodsockervärdet ändras till en så låg eller hög nivå att patientens hälsotillstånd allvarligt försämras.

Medtronics analyser visar att risken att skada ska uppstå är mindre än en på miljonen. 

 

LV skriver följande yttrande i ett följebrev till förvaltningsrätten:

MiniMed 640G insulinpump introducerades av Medtronic i Sverige under 2015. Enligt FSCA-rapporten FA 640 (field safety corrective action) har Medtronic upptäckt två risker:

 

1. Då pumpens Bolusguide kalkylerar värden överskridande pumpens programmerade maximala bolusstorlek tas föråldrade data inte bort i pumpens informationsfönster (popup notification window – no time out).

2. Föråldrad varningsinformation för högt/lågt blodsocker tas inte bort i pumpens informationsfönster (alert notification window – no time out).

 

En grupp läkare skriver i ett yttrande från Medtronic till Läkemedelsverket att de anser att myndighetens beslut saknar medicinsk förankring. De skriver bland annat:

 

”Sammanfattningsvis anser vi att risken för patienten med felaktiga insulindoser och följder av dessa med nuvarande skärmfunktion är lägre än risken med att återkalla denna pump med denna pump med de funktioner som bara finns i MiniMed 640G med tanke på en klart ökad hypoglykemirisk.”

 

Från www.lakemedelsvarlden.se

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 
FacebookTwitterLinkedinGoogle Bookmarks